Pembuatan
dan penanganan radiofarmaka berpotensial berbahaya, sehingga produk harus
dibuat sesuai prinsip dasar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Area
radioaktif hendaklah dilengkapi dengan tekanan negatif terhadap area sekitar
dan terpisah dari area produksi/pengawasan mutu nonradioaktif. Pekerjaan
radioaktif hendaklah dilakukan dalam beta-gamma boxes/hot cells yang dilengkapi
perisai yang sesuai. Area radioaktif hendaklah dilengkapi monitor kontaminasi
atau surveimeter. Jenis emisi radiasi dan waktu paruh isotop radioaktif
merupakan parameter pengukuran tingkat risiko. Perhatian khusus harus diberikan
pada pencegahan kontaminasi silang, ketertinggalan cemaran radionuklida, dan
pembuangan limbah radioaktif (Anonim, 2012).
Pertimbangan
khusus mungkin diperlukan bagi bets berukuran kecil yang sering dibuat untuk
banyak radiofarmaka. Karena memiliki waktu paruh pendek, beberapa radiofarmaka
diluluskan (dan diberikan pada pasien segera setelah produksi) sebelum
menyelesaikan parameter pengujian mutu tertentu. Pengawasan mutu adakalanya
dilakukan secara retrospektif. Dalam hal ini penilaian berkelanjutan terhadap
efektivitas sistem Pemastian Mutu menjadi sangat penting dan penerapan CPOB
secara ketat dalam memproduksi radiofarmaka adalah suatu keharusan (Anonim,
2012).
Ketentuan
pengendalian radiofarmaka pada umumnya bergantung pada sumber produk dan metode
pembuatan. Prosedur pembuatan dalam ruang lingkup ini termasuk (Anonim, 2012):
·
Preparasi
radiofarmaka di rumah sakit yang mempunyai fasilitas kedokteran nuklir
·
Preparasi
radiofarmaka di pusat-pusat radiofarmasi
·
Produksi
radiofarmaka di pusat dan institusi nuklir atau oleh industri farmasi; dan
·
Preparasi
dan produksi radiofarmaka di pusat PET (positron emission tomography).
Radiofarmaka diklasifikasikan dalam
empat kategori (Anonim, 2012):
·
Produk
radioaktif siap pakai
·
Generator
radionuklida
·
Komponen
nonradioaktif (“kits”) yang akan ditandai dengan radionuklida (biasanya eluat
dari generator radionuklida) untuk preparasi senyawa bertanda; dan
·
Prekursor
yang digunakan untuk penandaan radioaktif zat lain sebelum diberikan kepada
pasien (mis. sampel dari pasien).
Radiofarmaka
mempunyai komponen bahan obat dan bahan radioaktif. Oleh karena itu ada dua
Otorita Pengawasan yang bertanggung jawab untuk pengawasan radiofarmaka yaitu
Badan POM dan Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten).Pembuatan radiofarmaka
harus mengikuti Pedoman CPOB secara umum termasuk Aneks 1 Pembuatan Produk
Steril untuk pembuatan radiofarmaka steril. Beberapa ketentuan yang berlaku
spesifik terhadap penanganan bahan radioaktif harus mengikuti peraturan yang
diterbitkan Bapeten, antara lain yang menetapkan standar dasar bagi
perlindungan kesehatan masyarakat umum dan karyawan terhadap bahaya radiasi
pengion.
Semua
personil yang bekerja secara langsung dalam kegiatan preparasi dan produksi
radiofarmaka dan personil yang karena tugasnya harus memasuki area pembuatan
hendaklah mendapat pelatihan yang sesuai dengan lingkup kerjanya dan tentang
prinsip CPOB khususnya dalam pembuatan radiofarmaka.Semua personil yang
terlibat dalam proses produksi, perawatan dan pengujian hendaklah mengikuti
pedoman untuk penanganan bahan radioaktif dan dipantau terhadap kemungkinan
terkena kontaminasi dan/atau paparan radiasi (Anonim, 2012).
Bahan
awal (termasuk eksipien) dalam persiapan pembuatan radiofarmaka,
langkah-langkah yang diambil untuk memastikan bahwa semua bahan-bahan yang
berkualitas sesuai, termasuk bahan awal, seperti prekursor untuk sintesis, yang
diproduksi pada skala kecil dan dipasok oleh produsen khusus atau laboratorium
untuk digunakan dalam industri radiofarmaka. Kuantitas aktual bahan radioaktif
dibandingkan dengan jumlah eksipien biasanya sangat kecil karena eksipien dapat
sangat mempengaruhi kualitas persiapan radiofarmaka (WHO, 2008).
Langkah
kegiatan selama proses pengolahan radiofarmaka hendaklah seminimal mungkin.
Pereaksi yang boleh digunakan hanya pereaksi yang sudah diuji sebelumnya dan
disertifikasi dan bila dibutuhkan dipreparasi baru. Penggunaan proses dengan
sistem tertutup dapat mengurangi kontaminasi serta memungkinkan penerapan
“formulasi produk langkah tunggal” (single step formulation). Hendaklah
digunakan lemari asam dan tempat kerja dengan udara bersih beraliran laminer yang
terawat baik. Penyalaan lampu UV di tempat kerja sebelum digunakan dapat
mengurangi jumlah mikroba. Kedua tempat tersebut hendaklah didisinfeksi dengan
etanol 70% atau disinfektan permukaan sebelum pekerjaan dimulai. Sarung tangan
steril hendaklah digunakan selama proses. Limbah yang dihasilkan hendaklah
dipindahkan, disimpan secara terpisah dan dibuang menurut prosedur tetap yang
berlaku.
Semua
peralatan dan area kerja sekitarnya harus dibersihkan dengan seksama tiap hari
setelah selesai bekerja. Langit-langit, dinding dan permukaan struktural lain
harus dibersihkan secara teratur. Fumigasi ruangan harus dilakukan tiap
bulan.Rangkaian penyaring steril sekalipakai hendaklah digunakan untuk proses
penyaringan aseptis. Penyaring ini hendaklah diuji integritasnya dengan bubble
test atau kemampuannya menyaring kultur mikroorganisme Serratia marcescens (Anonim, 2009).
Dalam
pembuatan radiofarmaka, suatu analisis risiko dapat dilakukan untuk menentukan
perbedaan tekanan udara antar ruang, arah alir udara dan kualitas udara yang
tepat. Untuk mengungkung radioaktifitas, tekanan udara di mana produk
radioaktif terpapar hendaklah lebih rendah dibandingkan dengan area sekitar.
Namun demikian, perlu diperhatikan juga perlindungan produk dari kontaminasi
lingkungan.Radionuklida yang mudah menguap seperti Iodium-131 hendaklah
ditempatkan dalam lemari asam. Generator radionuklida, seperti generator
Teknesium-99m perteknetat, hendaklah ditempatkan dalam ruangan yang higienis
dan terkendali di mana risiko pelepasan kontaminasi radioaktif di udara rendah.
Dispensing radiofarmaka untuk dosis pasien individual hendaklah dilakukan pada
kondisi berisiko mikrobiologi rendah, dengan penekanan pada keselamatan radiasi
pada saat pengambilan dosis, penerimaan radiofarmaka, pemantauan latar dan
lain-lain. Perisai, alat ukur radioaktivitas dan lain-lain hendaklah tersedia
selama dispensing tersebut. Rekonstitusi kit umumnya dilakukan dalam prosedur
langkah tunggal (single step closed procedure). Tempat kerja yang terkungkung
diperlukan bila pendidihan, pemanasan atau reaksi kimia dilakukan dalam
rekonstitusi kit (Anonim, 2012).
Preparasi
radiofarmaka yang berasal dari pasien, seperti penandaan radioaktif sel darah,
hendaklah dilakukan di dalam ruang aseptis yang terkungkung dan dilengkapi
dengan filter HEPA. Peralatan yang digunakan, area kerja dan prosedur
pengoperasian yang digunakan hendaklah memastikan keselamatan, higiene dan
proteksi radiasi terhadap produk dan personil yang terlibat. Ruang kecil dan
terpisah hendaklah disediakan untuk preparasi radiofarmaka yang berasal dari
pasien. Untuk menghindarkan kontaminasi silang biologis, hanya boleh dilakukan
satu proses penandaan radioaktif pada satu saat. Proses penandaan atau
dispensing lain tidak boleh dilakukan secara bersamaan dalam ruang yang sama.
Produk radioaktif hendaklah disimpan, diproses, dikemas dan diawasi di sarana
tersendiri dan terkungkung. Peralatan yang digunakan hendaklah khusus untuk
pembuatan radiofarmaka (Anonim, 2012).
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1998.Risalah Pertemuan Ilmiah Penelitian Dan Pengembangan Aplikasi Isotop
Dan Radiasi. Jakarta: BATAN.
Anonim. 2009. 1st Supplement To Guidelines OnGood Manufacturing Practices
2006. Jakarta: BPOM RI.
Anonim. 2012.Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
Anonim. 2014.Jurnal Radioisotop Dan Radiofarmaka. Jakarta: BATAN.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar