Syarat Sediaan Radiofarmasi

Sediaan radiofarmasi/radiofarmaka dapat digolongkan kedalam dua kelompok, yaitu berupa: a) isotop primer (primary radionuclide); b) senyawa bertanda (labeled compound). Sediaan radiofarmaka dapat berupa larutan untuk pemakaian oral, kapsul gelatin untuk pemakaian oral dan larutan injeksi (Citra, 2014).

Seperti kita ketahui, sediaan farmasi harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope, yang berarti bahwa radiofarmaka harus dapat memenuhi syarat sebagai sediaan oral atau sediaan parenteral sesuai dengan penggunaannya. Namun selain itu, radiofarmaka masih harus memenuhi syarat sebagai sumber radiasi terbuka, yang berarti bahwa senyawa radioaktif tidak dikungkung sehingga dapat berinteraksi (secara kimiawi, biologis ataupun immunologis) dengan komponen di dalam tubuh manusia, serta radiasi dapat mengiradiasi komponen di dalam tubuh manusia (Swasono, 2004).

Syarat Sediaan Radiofarmasi Oral (Gelatin, Kapsul)      

Untuk sediaan radiofarmasi oral harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Anonim, 2009) :

·      Radioaktivitas dalam tiapkapsul seragam

·      Tidak toksik

·      Kemurnian radioaktif terjamin

·      Keseragaman kandungan dan sediaan

·      Homogen

·      Disolusi (tidak berlaku untuk gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi)

Syarat Sediaan Radiofarmasi Injeksi

Persyaratan umum monografi untuk sediaan parenteral bahwa suntikan tersebut harus mengandung pengawet antimikroba yang cocok dalam konsentrasi yang sesuai. Tidak selalu berlaku untuk persiapan radiofarmaka.Suntikan radiofarmaka yang waktu hidupnya lebih besar dari satu haridan yang tidak mengandung pengawet antimikroba harus disediakan dalam wadah singledose. Namun, jika persiapan seperti diberikan dalam wadah multidose harus digunakan dalam waktu 24 jam setelah penarikan dari dosis pertama, suntikan radiofarmaka yang waktu hidup lebih besar dari satu hari dan itujangan mengandung pengawet antimikroba bila mungkin diberikan dalam wadah multidose. SetelahPenarikan dari dosis pertama, wadah harus disimpan pada suhuantara 2 ° dan 8 °C dan isi digunakan dalam waktu 7 hari (WHO, 2008).

Ada beberapa persyaratan untuk larutan injeksi yang biasanya harus dipenuhi antara lain (Citra, 2014):

·           Sterilitas

·           Isotonisitas

·           Bebas pirogen

·           Jernih

Cara-Cara Mendapatkan Unsur-Unsur Radioaktif         

Produksi radionuklida dengan cara umum dalampembuatan radionuklida untuk digunakan dalam persiapan radiofarmaka adalah (WHO, 2008):

·           Nuclear fission

Nuklida dengan nomor atom tinggi dan umum terjadi reaksi fisi pada uranium-235 dengan neutron dalam reaktor nuklir. Sebagai contoh,yodium-131, molibdenum-99 dan xenon-133 dapat diproduksi dengan cara ini.Radionuklida dari proses tersebut harus hati-hati dikendalikan untuk meminimalkan ketidakmurnian/ pengotor radionuklida.

·           Charged particle bombardment

Radionuklida dapat dihasilkan dengan membombardirbahan target dengan partikel bermuatan di accelarators partikel seperti siklotron.

·           Neutron bombardment

Radionuklida dapat diproduksi dengan membombardir bahan target dengan neutron dalam reaktor nuklir. Reaksi nuklir yang diinginkan akandipengaruhi oleh energi dari partikel dan oleh komposisi isotopdan kemurnian bahan target.

·           Radionuclide generator systems

Radionuklida waktu paruh pendek dapat dihasilkandengan cara sistem generator radionuklida yang melibatkan pemisahan anak radionuklida dari induknya yang berumur panjang dengan pemisahan kimia atau fisik.Generator radioisotop adalah suatu sistem penghasil radioisotop melalui peluruhan radioisotop induk menjadi radioisotop anak dengan memancarkan radiasi, dimana persyaratan generator radioisotop adalah Radionuklida induk mempunyai waktu paruh yang lebih panjang dibandingkan radionuklida anak. Disamping itu radionuklida anak harus dapat dipisahkan dari radionuklida induk dengan kemurnian yang tinggi dan tidak bersifat toksis. Untuk keamanan dan kenyamanan pengguna, generator radioisotop harus mudah dibawa dan dioperasikan, dikemas dalam kemasan yang dapat mengurangi paparan radiasi sekecil mungkin(Astuti, 2014).

 Wadah Untuk Sediaan Radiofarmasi       

Bila wadah mengandung zat radioaktif maka pembungkusan mensyaratkan adanya perlakuan tambahan, yakni pemberian perisai timbal.Tiap desain pembungkus yang digunakan untuk radiofarmaka hendaklah disertifikasi oleh BAPETEN.Informasi berikut hendaklah tercantum pada instruksi pembungkusan (Anonim, 2012):

·           Nama produk

·           Deskripsi bentuk dan dosis radiofarmaka, kekuatan, konsentrasi radioaktif pada tanggal dan waktu yang dicantumkan (jam dan menit)

·           Ukuran bungkusan yang dinyatakan dalam jumlah vial, berat atau volume dari isi vial

·           Bila perlu, pada bahan pembungkus hendaklah dicantumkan instruksi yang jelas mengenai penanganan; dan

·           Bila perlu, gunakan bahan pembungkus cetak yang relevan. Bila tidak, label cetak dengan mencantumkan data produk yang memadai, dianggap cukup untuk pengiriman.

Dispensing, pembungkusan dan transportasi radiofarmaka hendaklah mengikuti peraturan Otorita Pengawasan dan atau pedoman internasional.Bahan pembungkus dapat meliputi kotak thermocol, kotak karton, wadah timah, kapas penyerap, wadah timbal, label, dan lain-lain (Anonim, 2012).

Wadah Tertutup

Radiofarmasi harus disimpan dalam wadah yang tertutup dan disimpan di daerah yang ditugaskan untuk tujuan tersebut. Kondisi penyimpanan harus sedemikian rupa sehingga maksimal laju dosis radiasi yang memungkinkan orang terkena berkurang ke tingkat yang dapat diterima. Persiapan radiofarmaka yang dimaksudkan untuk digunakan parenteral harus disimpan dalam segelas botol, ampul atau jarum suntik yang cukup transparan untuk memungkinkan pemeriksaanvisual terhadap isi. Wadah kaca dapat menggelapkan di bawah pengaruh radiasi (WHO, 2008).Digunakan dalam bidang radiologi bukan untuk terapi. Misalnya 60-Co dalam bentuk jarum. 

Wadah Terbuka

Wadah terbuka yang biasa digunakan adalah kapsul gelatin. Digunakan untuk bidang kedokteran nuklir dan umumnya bukan untuk doagnostik. Dimana penggunaan dalam zat radioaktif yang larut diberikan melalui suntikan atau dengan cara menelan seperti kapsul, gelatin. Biasanya radiofarmasi dengan wadah terbuka digunakan untuk obat-obatan dan penelitian biologi, bahan radioaktif terbuka dapat bergerak dan jika tidak terkontrol akan menyebakan kontaminasi. Contoh : kapsul gelatin yang berisi Na131-I atau dalam bentuk gas seperti 13-O.