PENGEMASAN BERDASARKAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK ( CPOB )

 A. Bahan Pengemas

            Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan kemasan primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal.

            Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindarkan campur baur. Bahan pengemas hendaklah diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis yang sudah disetujui.

            Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang tidak berlaku lagi atau obselet hendaklah dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat. Bahan yang akan dimusnahkan hendaklah ditempatkan di area terpisah, diberi label “Ditolak” dan dikeluarkan dari sistem persediaan. Tindakan ini untuk menghindari kesalahan pengambilan bahan pengemas. Sistem persediaan dapat dibuat secara manual atau elektronis yang mencakup antara lain:

Ø  nomor kode dan nama bahan atau produk

Ø  tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan

Ø  jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan

Ø  nomor bets/lots

Ø  nama pemasok

Ø  tanggal daluarsa atau uji ulanh

Ø  status bahan, apakah karantina, diluluskan atau ditolak

Untuk menghindari campur baur, hanya satu jenis bahan pengemas cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempet kodifikasi  pada saat yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut. Yang diperbolehakan masuk ruang kodifikasi pada saat yang sama hanya bahan pengemas cetak.

B. Kegiatan Pengemasan

            Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan  dan mutu produk akhir yang dikemas.

            Hendaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas cetak dan bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai adalah benar, pangawasan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan, bahan pengemas cetak dan bahan cetak lain, serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan Bets.

            Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengmsan yang bersangkutan.

            Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadapProsedur Pengemasan Induk atau perintah pengemasan khusus.

1. Pra-kodifiksi bahan pengemas

v  Label, karton dan bahan pengemas dan bahan cetak lain yang memerlukan pra-kodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal daluwarsa dan informasi lain sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah diawasi dengan ketat pada tiap tahap proses, sejak diterima dari gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan

v  Bahan pengemas dan bahan cetak lain yang sudah dialokasikan untuk pra-kodifikasi hendaklah dalam wadah yang tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah serta terjamin keamanannya,

v  Proses pra-kodifikasi bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah dilakukan di area terpisah dari kgiatan pengemasan lainnya.

v  Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi pra-kodifikasi hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area pengamanan.

2. Kesiapan Jalur

            Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain pada jalur pengemasan,personil penanggung jawab yang ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ), untuk:

      Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur dan area sekitarnya

      Memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya

      Memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai

3. Praktik Pengemasan

            Resiko kesalahan yang terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan cara sebagai berikut:

• Menggunakan label dalam gulungan
• Pemberian penandaan bets pada jalur pengemasan label
• Label dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga masing-masing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk berbeda
• Di samping pemariksaan secara visual selama pengemasan berlangsung hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara independent oleh bagian Pengawasan Mutu  selama dan pada akhir proses pengemasan

Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada jalur yang berdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik. Pemisahan secara fisik dapat dilakukan dengan cara:

·         Jarak antara jalur pengemasan paling sedikit 1,5 m diukur dari sisi terluar

·         Diberi sedikit sekat pemisah dengan tinggi minimum1 m dari lantai

Pada tiap jalur pengemasan nama dan nomor bets produk yang sedang dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas. Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan, produk yang baru sebagian dikemas, sub-bets hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukkan identitas jumlah, nomor bets dan status produk tersebut. Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur atau tempat pengemasan dalam keadaan bersih.

Semua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pelatiahan agar memahami peryaratan pengawasan selama proses dan melaporkan tiap penyimpangan yang ditemukan pada saat mereka menjalankan tanggung jawab spesifik tersebut.

Area pengemasan hendaklah dibersihkan secara teratur dan sering selama jam kerja dan tiap pada tumpahan bahan. Personil kebersihan hendaklah diberi pelatihan untuk tidak melakukan praktik yang dapat menyebabkan campur baur atau pencemaran silang. Bila ditemukan bahan pengemasan cetak pada saat pembersihan hendaklah diberikan kepada supervisor, yang selanjutnya ditempatkan dalam wadah yang disediakan untuk kepeluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.

Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan di luar jalur pengemasan hendaklah diserahkan kepada supervisor dan tidak boleh langsung dikembalikan pada jalur pengemasan. Bila produk tersebut seteah diperiksa supervisor ternyata identitasnya sama dengan bets yang sedang dikemas dan keadaannya baik, maka supervisor dapat mengembalikan kepada jalur pengemasan yang sedang berjalan. Kalau tidak, maka bahan tersebut dimusnahkan dan jumlahnya dicatat.

Produk yang telah diisikan ke dalam wadah akhir tetapi belim diberi label hedaklah dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari campur baur.

Bagian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan produk ruahan tapidapat menjadi tempat penumpukan debu, serpihan, bahan pengemas ataupun produk yang kemudian dapat jatuh ke dalam produk atau mencemari atau dapat menjadi penyebab campur baur produk yang sedang dikemas, hendaklah dibersihkan dengan cermat.

Untuk mengendalikan penyebaran debu selama proses pengemasan khususnya produk kering dapat dilakukan dengan system penghisap debu. Area pengemasan yang terpisah dan tertutup diperlukan untuk produk tertentu misalnya obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik dan bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi. Udara bertekanan rendah tidak boleh digunakan untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan dimana pencemaran sering terjadi.

Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan bahaya pencemaran dari bulu sikat dan/atau partikel yang menempel pada sikat. Selain itu personil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan pengemas atau produk di dalam saku. Bahan tersebut hendaklah dibawa dengan tangan atau di dalam wadah yang tertutup dan diberi tanda yang jelas.

Bahan yang diperlukan dalam proses pengemasan seperti pelumas, perekat, tinta, cairan pembersih dan sebagainya hendaklah diberi penandaan yang jelas dan mencolok sesuai dengan isinya.

4. Penyelesaian Kegiatan Pengemasan

ü  Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan Proses Pengemasan Induk

ü  Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut

ü  Setelah proses rekonsiliasi pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan dan produk yang dinyatakan memenui syarat saja yang dapt dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi. Bahan dan produk tersebut hendaklah diberi penandaan yang  jelas

ü  Supervisor hendaklah mengawasi perhitungan dan pemusnahan bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang. Semua sisa bahan pengemas yang sudah diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah dihitung dan dimusnahkan. Jumlah yang dimusnahkan hendaklah dicatat pada catatan pengemasan bets.

ü  Supervisor hendaklah menghitung dan mencatat jumlah pemakaian neto semua bahan pengemas dan produk ruahan

ü  Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapt dijelaskan atau tiap kegagalan untuk memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti dengan mempertimbangkan bets atau produk lain yang mungkin juga terpengaruh

ü  Setelah rekonsiliasi disetujui, produk jadi hendaklah ditempatkan di area karantina produk jadi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

C. Penyimpanan Bahan Pengemas

            Bahan pengemas harus disimpan dengan rapi dan teratur untuk mencegah resiko campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Sistem penyimpanan dapat dilakukan secara :

• Sistem acak

Bahan disimpan di atas palet area penyimpanan ( dapat berupa rak atau lantai ) mana saja dalam satu ruanga. Tiap area penyimpana hendaklah diberi nomor lokasi penyimpanan. Tiap palet berisi satu jenis barang dari satu bets/lot. Untuk melaksanakan sistem acak, pada sistem persediaan dicatat juga nomor lokasi penyimpanan tiap barang

• Sistem kelompok

                        Pada sistem ini baran ditempatkan pada area penyimpanan  berdasarkan

                        Jenis barang dan statusnya

• Kombinasi dari sistem acak dan sistem kelompok

Sistem yang akan digunakan tergantung dari jumlah dan jenis bahan yang akan disimpan, kapasitas gudang dan system pengendalian barang.

Penyimpanan bahan pengemas:

• Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis) hendaklah disediakan untuk bahan yang ditolak, daluarsa ditarik dari peredaran. Bahan  dan area penyimpanan hendaklah diberi identitas yang tepat
• Semua bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diberi kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu
• Bila identitas atau kondisi wadah bahan pengemas diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut  hendaklah dikirim ke area karantina.
• Bahan pengemas  yang ditolak tidak disimpan bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus
• Bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misalnya setelah disimpan lama, atau terpapar udara panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk bagi mutu
• Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terlarang” (restricted storage area) dan penyerahannya hendaklah dilakukan di bawah pengawasan yang ketat
• Stok tertua bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal daluwarsa paling dekat digunakan terlebih dahulu.