Ruangan produksi steril

Ruangan produksi steril adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan bahan dan tata bentuk yang sesuai  dengan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) . Ruangan ini dipersiapkan untuk produksi obat streril ,sehingga harus mempunyai syarat khusus .Obat atau bahan obat harus mempunyaii kepastian bebas dari kontaminasi .

Menurut CPOB  ,ruang steril dikatagorikan ruaangan kelas I dan II atau disebut dengan white area,yang harus memenuhi  syarat jumlah partikel dan mikroba,ruangan kelas satu berada pada ruangan kelas II tapi ruang kelas satu memiliki alat LAF (laminar air flow) ,yaitu alat yang menjamin ruangan dalam kondisi steril dan dapat dipakai untuk pembuatan secara aseptik.Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi lain serta dirancang  dan dibangun secara khusus, ruang – ruang terpisah diperlukan bagi kegiatan – kegiatan berikut:

• Pembukaan kemasan komponen ,
• pencucian peralatan serta wadah,
• pengolahan, pengisian  dan penutupan wadah langsung,
• ruang penyangga udara yang menghubungkan ruang ganti pakaian dan ruang pengisian,penggantian          
• pakaian streri lsebelum memasuki ruangan steril.

Syarat ruangan produksi steril ialah:

• Bebas mikroorganisme aktif dengan menyaring udara yang ada didalam ruangan dengan HEPA (high  efficiency particulate air ) filter
• Ada batasan kontaninasi dengan partikel
• Tekanan positif ,yakni tekanan udara ruangan lebih  besar dari pada udara diluar ,shingga udara didalam mengalir keluar ruangan
• Minimal terbagi atas tiga area,yaitu area kotor (black area ),intermediet area(grey area),dan area bersih (white area).

Proses untuk mendapatkan ruangan produksi steril dapat dilakukan dengan :

1. Membersihkan lantai,dinding,dan langit-langit dari debu dan kotoran.
2. Membersikan lantai ,dinding, dan langit-langit dengan cairan desinfektan hingga bebas mikroorganisme,desinfektan yang banyak digunakan adalah:

·         Alkohol (etil atau iso propil alkohol 60-79 % )

·         Halogen : chlorine (NA hipoklorit)

·         Glutaraldehid

·         Hidrigen peroksida

·         Formaldehid

·         Fenol

·         Campuran chlorhexidine dan cetrimide,contoh cairan hibicet dari SSL  Internasional plc Oldham,England.

c.       Bersihkan udara dengan alat pengasapan yang mengandung cairan air borne disinfectant of surface

d.      Sinari ruangan dengan ultraviolet minimum selama 24 jam

e.       Ruangan ditutup dan dialiri udara yang telah bebas mikroorganisme,sehingga didapatkan ruangan clean area untuk produksi steril.

Clean area mempunyai klasifikasi atau grade A,B,C,dan D.klasifikasi dibagi berdasarkan jumlah maksimum partikel dan jumlah mikroba yang mengkontaminasinya permeter kubik udara.

Petugas yang akan bekerja didalam ruangan produksi steril harus mengganti baju dan membersihkan diri menggunakan cairan antiseptik didalam ruangan clean changing area dan dibilas dengan udara steril .

Petugas yang akan bekerja didalam ruangan produksi steril saat masuk keruangan changing area harus mengganti baju dan sepatu serta memakai topi dan kaca mata steril,setelah itu baru masuk keruangan clean filling room atau ruangan preparation area.

Laminar air flow merupakan tempat kerja secara aseptik ,untuk tes sterlisasi ,aseptic dipensing ,dan i.v mixture,tekanan yang ada dalam ruangan laminair airflow dibuat menjadi tekanan negatif,artinya aliran udara yang mengalir kembali ke dalam ruangan air flow.

Penyebab kontaminasi adalah

• udara yang masuk kedalam ruangan baik udara dari dalam maupun dari luar.
• Hasil hasil produksi yang ada dalam ruangan
• Olehkarena itu kontrol kualitas diperlukan untuk:
• Kontrol udara,dengan menggunakan HEPA FILTER,bila berasap menggunakan smoke detector
• Temperatur dan hunmadity,target temperatur 20°C dan relatif humidity 35-45% dengan tekanan positif.

Jenis- Jenis bahan bangunan :

Daerah steril :

• Lantai terbuat dari epoksi atau poliuretan
• Dinding terbuat dari bata atau blok,beton padat yang permukaannya diplester halus dan dicat denngan poliakrilik atau poliuretan atau epoksi
• Langit –langit terbuat dari beton yang dicat dengan bahan poliakrilik ,enamel polimer tinggi atau epoksi

Daerah produksi :

• Lantai  terbuat dari epoksi atau poli uretan dapat juga digunakan granit tidak berpori yang memerlukan penutupan celah
• Dinding terbuat dari bata atau blok,beton padat yang permukaanya diplester halus dan dicat dengan poliakrilik atau poliuretan atau epoksi
• Langit –langit terbuat dari gypsum dilapisi cat poliakrilik