PENGUJIAN OBAT SUNTIK
pembuatan obat suntik, kita perlu
menganalisis material yang disiapkan, peralatan yang digunakan, serta setiap
tahapan proses produksi dan packaging agar mendapatkan hasil yang bermutu.
Menurut USA–FDA, ada 6 sistem control kualitas dalam pembuatan obat suntik
untuk mendapatkan kualitas onat suntik yang baik sebagai berikut :
1.
Sistem dan dokumen yang
berkualitas serta petugas yang pandai dan memiliki kemampuan
2. Fasilitas
dan peralatan yang lengkap
3. material
yang bermutu
4. system
produksi yang baik
5. system
packaging yang baik
6.
laboratorium Quality Control yang baik
Pengujian memerlukan pengambilan
sampel dari jumlah produksi setiap container yang dihasilkan.
Obat suntik yang telah diproduksi
memrlukan pengujian kualitas obat suntik meliputi :
1. Kebocoran atau kekedapan
Untuk mengetahui kebocoran atau kekedapan suatu wadah, dilakukan sebagai
berikut :
a.
Injeksi yang di sterilkan
dengan pemanasan
q ampul
Disterilkan dengan posisi terbalik dengan ujung yang di lebur sebelah bawah . Wadah
yang bocor, isinya akan kosong/ habis
atau berkurang setelah selesai sterilisasi
q vial
Setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas
masukkan kedalam metilen blue 0,1% yang dingin,wadah yang bocor akan berwarna
biru, karena larutan metilen biru akan masuk kedalam larutan injeksi tersebut
b. untuk
injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau aseptik
Diperiksa
dengan memasukkannya ke dalam eksikator dan divakumkan,wadah yang
bocor isinya akan terhisap keluar
2. Kejernihan
(pengotoran tidak larut, bahan melayang)
Pengujian
visual ditujukan bagi pengotoran tidak larut, khususnya bahan melayang, dan
serihan gelas. Pengotoran berasal dari material penyaring, ketidakcermatan
membersihkan ampul, dari udara yang masuk, atau pada saat pembersihan ampul.
Pengujian kejernihan dapat dilakuan dengan :
a. secara
visual, ampul atau botol diputar secara vertical 1800C
berulang-ulang didepan suatu latar belakang hitam putih dan dari samping disinari denganc cahaya.
Pencahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu proyeksi . Makan kotoran berwarna
akan tampak pada latar belakang putih, sedangkan kotoran tidak berwarna akan
tampak pada latar belakang hitam
b. Dengan
sinar polarisasi
3. Sterilisasi
Digunakan untuk
menentukan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan dengan tehnik
aseptic yang cocok, dapat dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunakan
medium pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility Assuranve Level (SAL) = 10-6
atau 12 log reduction. Bila pembuatan
produk menggunakan tehnik aseptic , maka SAL = 10-4.
Sebelum
dilakukan uji sterilitas untuk zat-zat:
a.
pengawet : larutan diencerkan dahulu,sehingga daya pengawet
tidak bekerja lagi
b.
antibiotik :
daya antibiotiknya diinaktifkan dulu,misal penisilin ditambah enzim
penisilinase
4. Zat
aktif
Pengujian dapat
dilakukan secara volumetrik, spektrofotometer, HPLC, atau cara lain yang cocok
sesuai farmakope.
5. Pirogenitas
Pengujian
dilakukan dengan Tes kelinci (FI) dan tes stimulus
6.
Pengukuran Volume
Pengujian
dilakukan dengan alat ukur volume. Volume larutan tiap wadah harus sedikit
lebih dari volume yang ditetapkan.
7.
Keseragaman bobot
Hilangkan 10 etiket
: cuci wadah dengan air,keringkan, timbang satu persatu dalam keadaan terbuka, keluarkan isi wadah, cuci dengan
air, lalu dengan etanol, keringkan dan timbang isi satu persatu. Bobot isi
tidak boleh menyimpang dari tabel , kecuali satu wadah yang boleh menyimpan
tidak lebih dari dua kali batas tertentu.
|
Bobot yang tertera pada etiket
|
Batas penyimpangan dalam persen
|
|
Tidak lebih dari 120 mg
|
10
|
|
Antara 120 – 300 mg
|
7,8
|
|
300 mg atau lebih
|
5
|
8.
PH
Pengujian
dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus, kertas universal atau dengan alat Ph meter.
9.
Homogenitas
Pengujian
homogenitas dilakukan untuk suspensi yang harus menunjukkan tampak luar homogen
setelah pengocokan dalam waktu tertentu menggunakan alat viscometer Brookfield.
Sedangkan homogeniatas emulsi dilakukan secara visual
10.
Toksisitas
Dilakukan
khusus untuk produk-produk baru. Pemeriksaan dilakukan dengan larva udang dan
dihitung LD 50 nya.
PELAPORAN
OBAT SUNTIK
Hasil pengujian obat suntik perlu dilaporkan dalam formulir yang memuat
hal-hal sebagai berikut:
Ø Nama
produk
Ø Nomor
Batch
Ø Nomor
container
Ø Nama
pemeriksa
Ø Tanggal
diperiksa
Ø Kelompok
penolakan, Kontainer yang ditolak
Ø Jumlah
persen yang ditolak, container yang diterima
Ø Jumlah
sampel yang diperiksa, jumlah sampel yang ditolak
Ø Batch
yang memenuhi syarat
Ø Tanda
tangan supervisor
Tidak ada komentar:
Posting Komentar