Defenisi
istilah-istilah :
a.
Beda formula dengan
komposisi
·
Formula merupakan
susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dan zat tambahan dalam obat
(produksi)
·
Komposisi merupakan
susunan kulitatif dan kuantitatif zat aktif dalam obat (produk)
b. Kekuatan
sediaan dan cara menyatakan kekuatan sediaan
Kekuatan
sediaan adalah kadar zat aktif dalam obat
Cara
menyatakan kekuatan sediaan:
·
Persen bobot dalam
bobot (% b/b)
·
Persen volume dalam
volume (% v/v)
·
Persen bobot dalam
volume (% b/v)
c. Obat
jadi inovasi: obat yang pertama kali dikembangkan dan berhasil muncul di
pasaran melalui serangkaian pengujian.
Obat
jadi me too: obat yang mengandung zat aktif sama dengan obat yang sudah
terdaftar.
Obat
paten: obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten.
Obat
bermerk dagang: obat paten yang telah berhenti masa patennya, kemudian diberi
merk dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya.
Obat
generik: obat yang menggunakan nama zat khasiatnya dan mencantumkan logo
perusahaan farmasi yang memproduksinya pada kemasan obat.
d. Kategori
obat jadi
·
Obat jadi baru adalah
obat dengan zat aktif/komposisi/bentuk sediaan/ cara
pemberian/indikasi/posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
·
Obat jadi sejenis
adalah obat yang mengandung zat aktif sama dengan obat yang sudah terdaftar
e. Kelengkapan
pendaftaran obat jadi me too
Pengajuan
registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi
formulir registrasi dan disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan
pendaftaran dan hasil pra registrasi.
Formulir
registrasi terdiri dari:
·
Formulir A: berisi
tentang keterangan nama dan alamat pendaftaran dan industri farmasi pembuat
obat serta keterangan umu mengenai obat yang didaftarkan
·
Formulir B:
B1: formulir dokumen administrasi
B2: informasi produk yang mencakup aspek efikasi, keamanan dan mutu
B3: cara pemberian no bets
B4: informasi harga
·
Formulir C:
C1: dokumen mutu dan teknologi
C2: dokumen uji preklinik
C3: dokumen uji klinik
·
Formulir D: berisi
daftar contoh obat dan baku pembanding yang diserahkan.
f. Beda
produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Produk
antara: suatu bahan atau campuran bahan yang telah melalui satu atau lebih
tahap pengolahan namun masih memerlukan tahap selanjutnya untuk menjadi produk
ruahan.
Produk
ruahan: suatu bahan yang telah melalui proses pengolahan dan tinggal memerlukan
kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi
Obat
jadi: suatu produksi yang telah melalui semua tahap proses pembuatan.
g. Beda
produksi dan pengolahan
Produksi:
semua kegiatan dimulai dari pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menjadi
produk jadi
Pengolahan:
bagian dari siklus produksi dimulai dari penimbangan bahan baku sampai menjadi
produk ruahan
h. Bahan
awal: bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk
i.
Spesifikasi bahan: deskripsi
bahan atau produk yang meliputi sifat fisik, kimia dan biologi jika ada, yang
menggambarkan standard dan penyimpangan yang ditoleransi.
j.
Bets dan Sistem
penomoran: lot, bets dan registrasi
Bets: sejumlah
produk obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam
satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets
adalah homogenitasnya.
Lot: bagian
tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas
yantelah ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan proses terus
menerus. Lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan
waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki
sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan.
Registrasi:
prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
k. Beda
kalibrasi dengan validasi
·
Kalibrasi: serangkaian
tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan nilai kesamaan, nilai yang
diperoleh dari sebuah alat atausisitem ukur, atau nilai dipresentasikan dari
pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari
suatu acuan standar.
·
Validasi: suatu
tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
l.
Beda IPC, QC, dan QA
·
IPC: pemeriksaan dan
pengujian yang ditetapkan dan dilaksanakan selama proses produksi, termasuk
pemeriksaan dan pengujian terhadap lingkungan dan peralatan
·
QC: semua upaya
pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin
agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian,
dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
·
QA: seluruh kegiatan
terencana dan sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakaukan sesuai
kebutuhan yntuk meyakinkan bahwa sesuatu barang akan memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan.
m. Diluluskan
dan ditolak
·
Diluluskan: suatu bahan
atau produk yang boleh digunakan untuk proses, dikemas atau didistribusikan
setelah dilakukan pengujian dan memenuhi spesifikasi
·
Ditolak: status bahan
atau produk yang tidak boleh digunkan untuk diolah, dikemas atau
didistribusikan setelah dilakukan pengujiandan memenuhi spesifikasi.
n. Karantina:
status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem
tertentu menunggu keputusan apakah bahan tersebut ditolak atau dapat digunkan
untuk pengolahan, pengemasan, atau distribusi setelah dilakukan pengujian.
o. Hasil
teoritis, standar dan nyata
·
Hasil teoritis: jumlah
yang dihasilkna pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, dihitung berdasarkan
jumlah komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi kehilangan atau kesalahan
selama pembuatan
·
Hasil standar: jumlah
yang telah dibakukan oleh prosedur yang hendaknya dicapai pada tiap tahap
produksi suatu produk obat tertentu.
·
Hasil nyata: jumlah
yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu produk obat
tertentu dan sejumlah bahan awal yang dipakai.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar