BAKU PEMBANDING FARMAKOPE INDONESIA

Baku Pembanding Farmakope Indonesia untuk selanjutnya ditulis Baku Pembanding FI atau BPFI dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, yang masing-masing lotnya telah lolos dari seleksi dan kesesuaian. Karakteristik kritis tiap lot dari spesimen dipilih untuk pembuatan pembanding ditetapkan atas dasar hasil pengujian dari 3 (tiga) atau lebih laboratorium secara independen. BPFI adalah senyawa yang telah dikarakterisasi, seperti obat tertentu (senyawa obat, produk biologik, eksipien, cemaran, hasil urai, pereaksi dan juga termasuk baku pembanding untuk verifikasi kinerja). Jika disahkan untuk digunakan sebagai baku pembanding pada pengujian kualitatif atau kuantitatif (sebagai bagian dari monografi) pada Farmakope Indonesia, BPFI bersifat resmi dan memiliki legalitas hukum di Indonesia. Pemastian kesesuaian untuk pemakaian pada aplikasi lainnya ditentukan oleh pengguna. BPFI adalah baku pembanding primer dalam wilayah hukum Republik Indonesia, jika memungkinkan dikalibrasi atau dibandingkan terhadap baku pembanding internasional seperti disediakan oleh World Health Organization. BPFI tidak digunakan untuk tujuan terapi. BPFI disediakan untuk tujuan metrologi legal dan dapat membantu memastikan perbandingan hasil dan ketertelusuran terhadap Satuan Internasional (SI), baik disertifikasi atau tidak.

JENIS BAKU PEMBANDING

Baku Pembanding untuk artikel Farmakope Indonesia

Baku Pembanding untuk artikel resmi dalam Farmakope Indonesia tersedia sebagai bahan murni atau campuran bahan kimia seperti bahan obat atau eksipien tertentu. Penggunaan bahan-bahan ini ditentukan dalam masingmasing monografi dan umumnya digunakan dalam penetapan kadar dan/atau uji identifikasi. Penggunaan BPFI diluar ketentuan dalam monografi adalah tanggungjawab pengguna. Nilai karakteristik atau nilai perhitungan BPFI dinyatakan pada sertifikat baku pembanding.

Baku Pembanding Cemaran

 Baku Pembanding untuk cemaran dapat berupa:  Cemaran organik yang terbentuk baik pada saat proses produksi maupun selama penyimpanan bahan dan dapat termasuk bahan awal, bahan antara, produk sampingan, pereaksi, katalisator, dan/atau hasil urai.  Cemaran anorganik yang umumnya dihasilkan dari proses sintesis; termasuk antara lain pereaksi, katalisator, logam berat, dan garam anorganik.  Sisa pelarut yang dapat berupa larutan organik atau anorganik yang digunakan selama proses sintesis. Baku Pembanding Cemaran dapat berupa bahan tunggal yang dimurnikan atau campuran lebih dari satu cemaran. Cara lain untuk mengendalikan cemaran adalah dengan menyatakan kandungan cemaran pada bahan resmi dalam sertifikat; menggunakan waktu retensi relatif kromatografi dan faktor respons atau menyatakan nilai teoritis seperti serapan jenis UV pada panjang gelombang tertentu. Nama senyawa baku pembanding ditulis dalam

nama umum

dinyatakan dalam etiket dan sertifikat baku pembanding.

Bahan Pembanding Bersertifikat

Bahan Pembanding Farmakope Indonesia Bersertifikat adalah Baku Pembanding yang memiliki sertifikat nilai karakteristik dengan ketidakpastian terkait dan ketertelusuran metrologi, yang sesuai dengan International Organization for Standardization (ISO) Guide 30-35. Penggunaan yang benar dari Bahan Pembanding Farmakope Indonesia Bersertifikat ini menunjang ketertelusuran hasil terhadap satuan Standar Internasional dan komparasi prosedur.

Baku Pembanding Farmakope Indonesia untuk Produk Biologik

Farmakope Indonesia menyediakan Baku Pembanding untuk produk biologi dan bahan tambahannya. Seperti tertera pada Unit Potensi (Produk Biologi) dalam Ketentuan dan Persyaratan Umum, BPFI untuk produk biologi dapat berbeda dalam satuan, definisi, atau standar lain yang diakui secara internasional. Baku Pembanding Farmakope Indonesia dipersyaratkan dalam pengujian dan penetapan kadar pada Farmakope Indonesia.

Baku Uji Verifikasi Kinerja Farmakope Indonesia

 Bahan ini digunakan untuk menganalisis atau untuk membantu penyesuaian operasi instrumen untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh akurat dan atau presisi, atau memberikan hasil yang bisa diterima. Penggunaan Baku Pembanding ini secara umum dijelaskan dalam bab uji umum dan informasi terkait.

PENGGUNAAN BAKU PEMBANDING FARMAKOPE INDONESIA

Penggunaan resmi Baku Pembanding Farmakope Indonesia ditetapkan dalam monografi dan Ketentuan Umum Farmakope Indonesia, yaitu:  Penggunaan kuantitatif pada penetapan kadar dari zat aktif dan sediaan, uji batas, atau blangko dan kontrol.  Penggunaan kualitatif (seperti uji identifikasi, uji kesesuaian sistem, atau penanda puncak kromatografi).  Penggunaan metode khusus (seperti baku verifikasi kinerja, baku titik leleh, dan penghitung partikel).

PENGEMASAN

Jumlah bahan untuk masing-masing wadah Baku Pembanding Farmakope Indonesia tergantung dari penggunaan yang sesuai dan secara umum cukup untuk beberapa kali pengulangan. Beberapa baku (khususnya bahan dengan persyaratan penanganan khusus atau bahan yang tersedia hanya dalam jumlah sedikit) tersedia dalam wadah satuan tunggal. Wadah satuan tunggal tersebut umumnya diliofilisasi, dan kandungannya diberi etiket dalam massa dan satuan aktivitas per wadah pada sertifikat pengujian. Jika diberi etiket demikian, kandungan wadah tersebut harus direkonstitusi seluruhnya tanpa penimbangan. Petunjuk rekonstitusi diberikan pada sertifikat pengujian atau dalam monografi baku tersebut. SERTIFIKAT PENGUJIAN

Sertifikat pengujian berisi seluruh informasi yang diperlukan untuk penyimpanan dan pemakaian Baku Pembanding Farmakope Indonesia yang benar sesuai monografi. Informasi termasuk petunjuk penggunaan, peringatan keamanan, informasi persyaratan untuk senyawa terkendali, dan nilai karakteristik atau nilai perhitungan baku dengan pemakaian kuantitatif. Kecuali dinyatakan lain dalam prosedur pada monografi atau Ketentuan Umum, Baku Pembanding Farmakope Indonesia harus digunakan sesuai dengan petunjuk pada sertifikat pengujian Baku Pembanding. Walaupun Baku Pembanding Farmakope Indonesia mengalami pengujian ulang untuk menentukan kesesuaian lanjutan penggunaan, Baku Pembanding Farmakope Indonesia tidak mencantumkan waktu kedaluwarsa pada etiket.

PENANDAAN

Tulisan pada etiket berisi informasi nama baku pembanding, nomor kontrol, massa, nama dan alamat produsen.

PEMAKAIAN

Banyak pengujian dan penetapan kadar di Farmakope berdasarkan perbandingan antara zat uji dengan Baku Pembanding Farmakope Indonesia. Pada pengujian tersebut, pengukuran dilakukan terhadap sediaan zat uji dan baku. Jika ditentukan bahwa larutan baku atau preparasi baku disiapkan untuk pengujian kuantitatif dengan pengenceran secara bertahap atau cara lain, maka baku pembanding harus ditimbang saksama seperti tertera pada Timbangan dan Anak timbangan <41> dan Peralatan Volumetrik <21>. Perhitungan juga harus mencantumkan kemungkinan kesalahan dari penimbangan massa dalam jumlah sedikit seperti tertera pada Penyesuaian Larutan dalam Ketentuan Umum. Baku Pembanding wadah satuan tunggal seperti tersebut di atas adalah pengecualian. Petunjuk penggunaan Baku Pembanding Farmakope Indonesia meliputi sebagai berikut:  Gunakan langsung Tanpa perlakuan khusus atau koreksi untuk penguapan.  Keringkan sebelum digunakan Gunakan segera setelah pengeringan pada kondisi yang ditentukan. Pengeringan tidak boleh dilakukan pada wadah aslinya. Sebagian bahan harus dipindahkan ke dalam wadah pengering.  Tetapkan kadar air secara titrimetri pada saat akan digunakan Lakukan koreksi kadar air atau susut pengeringan yang ditetapkan pada sebagian bahan. Penetapan kadar air secara titrimetri dilakukan dengan cara Metode I seperti tertera pada Penetapan Kadar Air <1031>. Penetapan kadar air dapat juga dilakukan dengan metode instrumen atau mikroanalitik. Jika menggunakan sejumlah tertentu (lebih kurang 50 mg Baku Pembanding), titrasi dengan pereaksi yang diencerkan empat kali. Jika dipersyaratkan penetapan susut pengeringan dari Baku Pembanding Farmakope Indonesia, maka gunakan prosedur sesuai yang tertera pada sertifikat pengujian. Jumlah contoh yang lebih kecil dari persyaratan yang tertera pada Susut Pengeringan <1121> dapat digunakan untuk Baku Pembanding Farmakope Indonesia jika pengguna dapat memperoleh hasil yang akurat. Jika pada sertifikat pengujian dipersyaratkan pengeringan atau koreksi terhadap penguapan, harus dilakukan pada saat akan digunakan. Perlakuan lebih lanjut harus dikendalikan oleh prosedur operasional pengguna dan Cara Berlaboratorium yang Baik.

PENYIMPANAN

Baku Pembanding Farmakope Indonesia harus disimpan dalam wadah yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia (misalnya vial yang kedap udara atau vial yang dikemas dalam kantong tertutup kedap udara). Jika ditentukan penyimpanan khusus, maka harus mengikuti petunjuk pada sertifikat pengujian. Vial yang belum dibuka harus disimpan sesuai dengan petunjuk pada sertifikat pengujian. Pengguna harus memastikan bahwa isi dari vial yang sudah dibuka masih sesuai untuk digunakan dan memenuhi nilai yang tertera, dan informasi ketidakpastian masih dalam rentang yang dapat diterima. 

Sumber : Klik Disini