Pencegahan Pencemaran Silang

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organism dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:

1. produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah).
2. tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
3. memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai.
4. memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses.
5. melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.
6. menggunakan sistem self-contained.
7. pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

Penerapan 5S dalam industri farmasi yang disesuaikan dengan prinsip-prinsip CPOB memberikan pengaruh yang sangat besar terhadap kualitas obat yang dihasilkan. Berikut manfaat secara umum penerapan 5S di industri farmasi dalam kaitannya dengan menjamin kualitas dan keamanan obat :

1.Mencegah terjadinya mixed up, budaya 5R jika dilaksanakan dengan baik akan menciptakan lingkungan kerja yang memungkinkan terhindar dari mixed up. Prinsip R Ringkas pertama misalnya, kita harus menyingkirkan barang barang yang memang tidak diperlukan untuk pekerjaan yang dilakukan, disusul R kedua yang berarti rapih artinya barang atau peralatan disusun secara systematis sehingga memudahkan dalampekerjaan, semua ini sangat sejalan dengan prinsip GMP. Bukankan menurut prinsip CPOB dalam setiap tahap produksi harus dilakukan line clearance yang secara prinsip sangat sejalan dengan R pertama dan R kedua

2.Mencegah terjadinya cross contamination. Cross contamination dapat terjadi melalui berbagai cara, salah satunya adalah system penempatan bahan atau peralatan  yang tidak sesuai.  Misalnya tidak dipisahkan antara scope bersih dan scope bekas di ruang timbang. Dalam hal ini prinsip 5R sangat penting sekali dilaksanakan.

3.Mencegah tejadinya kesalahan prosedur . Dengan suasana kerja yang ringkas, dan barang barang yang tersusun secara systematis, serta peralatan dan lingkungan yang resik makan kesalahan prosedur dapat dicegah. Line celarance adalah hal pertama yang harus dilakukan setiap memulai aktifitas produksi.

4.Menjaga kebersihan, dimana hal ini sangat mutlak diperlukan. Dalam CPOB aspek kebersihan mulai dari personel higiene, kebersihan peralatan sampai dengan lingkungan kerja merupakan hal yang sangat ditekankan

5.Menjaga kebersihan peralatan, budaya menjaga peralatan agar selalu resik, dapat mencegah kontaminasi silang dari produk sebelumnya serta dari cemaran mikroba atau bahan bahan asing lainnya.

6.Menjaga kelaikan mesin, sehingga setiap ada penyimpangan dapat terdeteksi sejak awal sehingga kaulitas produk dapat selalu terjaga. Personel yang sangat memperhatikan kondisi mesinnya adalah faktor penentu konsistensi proses dan  kualitas produk.

7.Membiasakan untuk selalu melakukan pengecekan terhadap peralatan dan system yang ada

8.Membiasakan hygiene personel

9.Membantu menciptakan proses yang konsisten, prinsip R keempat rawat dan R kelima rajin artinya menjadikan budaya R pertama sampai R ketiga sebagai bagian budaya hidupnya. Tanpa menunggu disuruh atau ditegur atasan, baik diawasi maupun tidak selalu melaksanakan 5R dengan penuh antusias. 5R sudah menjadi bagian dari dirinya. Hal  ini sangat penting sekali, karena semua proses atau system yang sudah divalidasi hanya berguna jika dilaksanakan secara konsisten.

10.Memperbaiki fow process, melalui lima 5 R aktifitas produksi bisa disederhanakan dan dibuat lebih mudah sehingga terhidar dari kesalahan.

11.Dengan penataan yang systematis memudahkan kerja sehingga kepatuhan karyawan terhadap prosedur menjadi lebih baik

12.Memudahkan sistem pengwasan mutu, managemen visual adalah hal yang mendasar dalam system pengawasan, dibalik lingkungan kerja atau tumpukan peralatan yang berantakan selalu tersembunyi kesalahan.

13.mempersingkat delivery time, lingkungan kerja yang bersih dan tersusun secara systematis mengurangi aktifitas yang tidak memberikan nilai tambah (non added value activity)

14.Mensuskeskan audit, biasanya hal pertama yang paling berkesan bagi seorang auditor adalah kebersihan dan kerapihan

15.Meningkatkan efisiensi dilingkungan manufacture dan distribusi

16.Meningkatkan image perusahaan.