A. Alasan
dilakukannya pemasukan bahan baku obat tradisional dan obat tradisional.
Ø Karena Indonesia ikut dalam pasar bebas, sehingga
bahan baku obat tradisional dan obat tradisional asing bebas masuk dan
diedarkan di Indonesia setelah memperoleh
pemasukan dan izin edar yang diberikan oleh Kepala Badan (Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia).
Dalam hal ini mengacu pada :
1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297 Tahun 1998
tentang Peredaran Obat Tradisional Impor
2) Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
Ø Bahan obat tradisional dan obat tradisional tersebut
dibutuhkan oleh masyakat untuk meningkatkan kesehatan, namun tidak tersedia
dari produk dalam negeri atau belum tercukupi.
Dalam hal ini mengacu pada :
Ø Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan,
yang kemudian diberbaharui dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
kesehatan.
Ø Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Yang boleh melakukan pemasukan adalah ; importir, distributor, industri
obat tradisional dan atau industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai
peraturan perundang-undangan, yang diberi kuasa oleh produsen dinegara asal.
Tercantum pada pasal 2, bab II, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996
tahun 2008.
B. Alasan
dilakukan pengawasan bahan baku obat tradisional dan obat baku
Pengawasan ini diperlukan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang
disebabkan dari penggunaan bahan baku obat trdisional dan obat tradisional yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat. Selain itu juga untuk
mengamankan sediaan farmasi, karena setiap kali pemasukan dari luar yang
memperoleh izin edar hanya berlaku untuk satu kali pemasukan dan pengedarannya,
dan jumlahnya
dibatasi dengan mempertimbangkan ketersediaan hasil budidaya dan atau hasil
produksi dalam negeri.(Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996 tahun
2008), sehingga hal ini bukan hanya melindungi konsumen saja tapi sekaligus
melindungi produk dalam negeri.
Dalam hal ini mengacu pada :
Ø Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan digantikan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan.
Ø Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen.
Ø Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Ø Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297 Tahun 1998
tentang Peredaran Obat Tradisional Impor
Ø Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang
Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
C. Kerja
dalam pengawasan bahan obat tradisional dan obat tradisional
Dalam hal ini mengacu pada :
Ø Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan digantikan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan.
Ø Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen.
Ø Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Apa saja yang diawasi :
Ø Persyaratan Mutu,
Keamanan dan Kemanfaatan Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
sebagaimana dimaksud adalah: sediaan farmasi yang berupa obat tradisional
sesuai dengan persyaratan dalam buku Materia Medika Indonesia yang ditetapkan oleh
Menteri atau buku standar lainnya yang ditetapkan oleh Menteri.
Ø Sediaan farmasi
dan alat kesehatan yang ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan
harus dilengkapi dengan dokumen.
Ø Yang bersangkutan
telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari
Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri.
Ø Kelengkapan
dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud
menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir.
Ø Setiap
pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
ke dalam dan dari wilayah Indonesia dilaksanakan dengan memperhatikan upaya
pemeliharaan mutu sediaan.
Proses dalam
melakukan pengawasan:
Ø memasuki setiap
tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi untuk memeriksa, meneliti, dan
mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam penyimpanan, pengangkutan,
dan perdagangan sediaan farmasi.
Ø membuka dan meneliti
kemasan sediaan farmasi.
Ø memeriksa
dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai produk,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan,
termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut
Ø memerintahkan
untuk memperlihatkan izin edar atau dokumen lain.
Proses
dilakukan pengawasan :
1.
Secara
berkala, yaitu setiap kali dilakukan pemasukan bahan obat tradisional dan obat
tradisional yang telah memperoleh izin edar.
2.
Secara
mendadak, yaitu bila produk sediaan telah berada dipasaran.
D.
Yang bertugas
Melakukan Pengawasan
Adapaun yang
bertugas melakuakn pengawasan adalah:
Ø BPOM yang
bertanggungjawab kepada Mentri.
Tenaga pengawas
dalam melakukan tugas dan fungsinya dilengkapi dengan:
a.
tanda pengenal;
b.
surat perintah pemeriksaan.
Tanda pengenal
sebagaimana yang dimaksud terdiri dari:
a.
nama tenaga pengawas yang bersangkutan yang dikenakan pada seragam;
b.
surat keterangan yang menyatakan data diri tenaga pengawas yang bersangkutan, dilengkapi
dengan foto diri tenaga pengawas yang bersangkutan serta ditandatangani oleh pejabat
berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.
Surat perintah
pemeriksaan sekurang-kurangnya berisi:
a.
nama tenaga pengawas yang akan melakukan pemeriksaan;
b.
nama dan alamat tempat kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;
c.
alasan dilakukan pemeriksaan;
d.
hal yang akan diperiksa atau kegiatan pemeriksaan yang dilakukan oleh tenaga
pengawas;
e.
tanggal, bulan, dan tahun pelaksanaan pemeriksaan;
f. keterangan lain yang dianggap perlu.
Ø Pengawasan juga bisa
dilakukan oleh masyarakat langsung, kemudian melaporkan ke bagian terkait.
Dalam hal ini
mengacu pada :
Ø Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan digantikan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan.
Ø Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen.
Ø Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
E. SANKSI
Ø Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan digantikan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan.
Ø Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen.
Ø Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Ø Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297 Tahun 1998
tentang Peredaran Obat Tradisional Impor
Ø Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
MAKA
(1)
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksi administrative
dan atau sanksi pidana sesuai peraturan perundang-undangan.
(2) Sanksi administratif
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) antara lain berupa:
a. peringatan
lisan atau tertulis;
b. penghentian
sementara kegiatan;
c. rekomendasi
pencabutan izin impor.
Keterangan
sanksi:
Ø Apabila hasil
pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan menunjukkan sediaan
farmasi yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan
farmasi yang bersangkutan dicabut izin edarnya.
Ø Sediaan farmasi
yang dicabut izin edarnya karena dilarang untuk dimasukkan ke dalam wilayah
Indonesia untuk diedarkan.
Ø Sediaan farmasi
yang dicabut izin edarnya sebagaimana ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.
Menteri
menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan sediaan farmasi
yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran.
Pemusnahan
sediaan farmasi dilaksanakan terhadap sediaan farmasi yang:
a. diproduksi
tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b. telah
kadaluwarsa;
c. tidak
memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan;
d. dicabut izin
edarnya;
e. berhubungan
dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi.
Pemusnahan
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Menteri.
Laporan
pemusnahan sediaan farmasi sekurang-kurangnya memuat keterangan:
a. waktu dan
tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
b. jumlah dan
jenis sediaan farmasi
c. nama
penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi
d. nama satu
orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
Laporan
pemusnahan sediaan farmasi ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi.
DAFTAR PUSTAKA
Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan digantikan
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang kesehatan.
Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1297 Tahun 1998 tentang Peredaran Obat
Tradisional Impor
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria Dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.00.05.42.2996 tahun 2008.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar