I.
Cara
Kerja & IPC
1. Lakukan
pekerjaan di ruang produksi non steril, atur ventilasi ruangan 5-20x/jam. Atur
partikel 5 pm max 20.000/w3 dan partikel 0,5 pm max 3,5 juta/m3
udara, efisiensi saringan 95% dengan suhu 250C dan kelembaban udara
55%.
2.
Periksa kebersihan peralatan. Alat sudah
dibersihkan dengan aqua, lypol 0,1%, etanol 75% dan terakhir dengan aqua kembali. Beri label telah dibersihkan. Set peralatan sesuai dengan
master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label ”siap digunakan”.
3.
Karyawan
harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Di ruang ganti pakaian, karyawan
harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptik
khusus, keringkan lalu mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi,
penutup kepala, sarung tangan dan masker. Karyawan masuk ke ruang produksi
melalui airlock. Kenakan sepatu khusus untuk mencegah perpindahan mikroba dari
lantai keruang airlock.
4.
Bahan
pengemas primer (strip/ blister tablet) diambil dari gudang bahan kemas sesuai
master formula yang akan diproduksi. Kirim ke ruang produksi (grey area)
melalui airlock khusus bahan kemas primer.
5.
Bahan
baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan (kelas III)
melalui airlock. Timbang sesuai master formula. Penimbangan dilakukan terlebih
dahulu terhadap zat yang lebih stabil dan tidak mudah menguap untuk mencegah
kontaminasi bila bahan yang mudah menguap ditimbang terlebih dahulu.
6.
Bahan kemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas sekunder sesuai master
formula yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black area),
cetak nomor batch dan tanggal sesuai master formula.
7.
Di ruang produksi.
Sesuai dengan metoda yang digunakan
(granulasi basah/kering/cetak langsung). Misalnya granulasi basah, setelah
kering dan terbentuk granul, masukkan ke storage tank, beri label ”Quarantine”
dan lakukan IPC terhadap homogenitas, granulometri, kecepatan alir, kelembaban,
Bj. Evaluasi Granul:
a. Distribusi ukuran partikel
Alat : granulometer (susunan pengayak dengan
bebagai ukuran)
Cara:
masukan 100 g granul dan letakan pada
pengayak paling atas, getarkan mesin selama 5-30 menit, kemudian timbang granul
yang tertahan pada masing-masing ayakan, dan hitung persentase granul pada
tiap-tiap ayakan untuk melihat keseragaman ukuran granul.
b. Bobot jenis
- Bobot jenis nyata (untapped)
= bobot/volume
Cara: ke dalam gelas takar masukan 100 g
granul dan baca volumenya.
-
BJ mampat (tapped) = bobot/ vol setelah dimampatkan
Cara : Mampatkan gelas takar yang telah
nerisi granul tadi 500 x dengan
alat volumeter, dan lihat volume setelah pemampatan.
c. Kadar pemampatan
%T =
(Vo-V500)/Vo
Ket
; %T = kadar pemampatan
Vo
= vol sebelum pemampatan
V500 =
vol stlh pemampatan 500x
%T
< 20 maka sifat alir baik
d. kompresibilitas
%K
= (BJ tapped- Bj untapped)/ BJ tapped x 100%
e. Aliran granul
Masukan 100 g granul (tutup bagian bawah
corong), tampung granul dengan kertas
grafik, dan hitung sudut istirahat.
f. Kadar
air
Alat : Moisture Balance
%KB =
W1/W x 100%
%KL =
(W-W1)/W1 x 100%
KB =
kandungan bobot
KL =
landungan lembab
W =
bobot mula-mula
W1 =
bobot setelah pengeringan
Setelah lulus uji release,
tambahkan fase luar, pindahkan ke ruang cetak, masukkan ke dalam corong mesin
cetak tablet (nama mesin.Manesty.), tiap 15’ dilakukan kembali IPC. Evaluasi
tablet meliputi:
a. Visual/organoleptik, meliputi bau, rupa dan arsa tablet
b. Sifat fisika kimia a.l:
- Keseragaman ukuran (tebal dan diameter)
- Kekerasan
- Friabilitas
- Keseragaman bobot
- Waktu hancur
- Disolusi
- Uji kadar zat aktif
8.
Bila lulus uji, kirim ke gudang produk jadi. Lakukan serah terima bagian produksi ke logistik.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar