Google ads

Minggu, 08 Maret 2015

CARA KERJA TABLET BIASA




I.             Cara Kerja & IPC
1.      Lakukan pekerjaan di ruang produksi non steril, atur ventilasi ruangan 5-20x/jam. Atur partikel 5 pm max 20.000/w3 dan partikel 0,5 pm max 3,5 juta/m3 udara, efisiensi saringan 95% dengan suhu 250C dan kelembaban udara 55%.
2.      Periksa kebersihan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua, lypol 0,1%, etanol 75%   dan terakhir dengan aqua kembali. Beri label telah dibersihkan. Set peralatan sesuai dengan master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label ”siap digunakan”.
3.      Karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Di ruang ganti pakaian, karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptik khusus, keringkan lalu mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi, penutup kepala, sarung tangan dan masker. Karyawan masuk ke ruang produksi melalui airlock. Kenakan sepatu khusus untuk mencegah perpindahan mikroba dari lantai keruang airlock.
4.      Bahan pengemas primer (strip/ blister tablet) diambil dari gudang bahan kemas sesuai master formula yang akan diproduksi. Kirim ke ruang produksi (grey area) melalui airlock khusus bahan kemas primer.
5.      Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan (kelas III) melalui airlock. Timbang sesuai master formula. Penimbangan dilakukan terlebih dahulu terhadap zat yang lebih stabil dan tidak mudah menguap untuk mencegah kontaminasi bila bahan yang mudah menguap ditimbang terlebih dahulu.  
6.      Bahan kemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas sekunder sesuai master formula yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing sekunder (black area), cetak nomor batch dan tanggal sesuai master formula.
7.      Di ruang produksi.
Sesuai dengan metoda yang digunakan (granulasi basah/kering/cetak langsung). Misalnya granulasi basah, setelah kering dan terbentuk granul, masukkan ke storage tank, beri label ”Quarantine” dan lakukan IPC terhadap homogenitas, granulometri, kecepatan alir, kelembaban, Bj. Evaluasi Granul:
a. Distribusi ukuran partikel
   Alat : granulometer (susunan pengayak dengan bebagai ukuran)
   Cara:
   masukan 100 g granul dan letakan pada pengayak paling atas, getarkan mesin selama 5-30 menit, kemudian timbang granul yang tertahan pada masing-masing ayakan, dan hitung persentase granul pada tiap-tiap ayakan untuk melihat keseragaman ukuran granul.
            b. Bobot jenis
                - Bobot jenis nyata (untapped) = bobot/volume
                Cara: ke dalam gelas takar masukan 100 g granul dan baca volumenya.
-    BJ mampat (tapped) = bobot/ vol setelah dimampatkan
Cara : Mampatkan gelas takar yang telah nerisi granul tadi 500 x dengan          alat volumeter, dan lihat volume setelah pemampatan.
c. Kadar pemampatan
   %T = (Vo-V500)/Vo
   Ket ; %T = kadar pemampatan
            Vo = vol sebelum pemampatan
            V500 =  vol stlh pemampatan 500x
            %T < 20 maka sifat alir baik
d. kompresibilitas
    %K = (BJ tapped- Bj untapped)/ BJ tapped x 100%
e. Aliran granul
Masukan 100 g granul (tutup bagian bawah corong), tampung granul    dengan kertas grafik, dan hitung sudut istirahat.
            f. Kadar air
               Alat : Moisture Balance
                        %KB = W1/W x 100%
                        %KL = (W-W1)/W1 x 100%
                        KB = kandungan bobot
                        KL = landungan lembab
                        W = bobot mula-mula
                        W1 = bobot setelah pengeringan

Setelah lulus uji  release, tambahkan fase luar, pindahkan ke ruang cetak, masukkan ke dalam corong mesin cetak tablet (nama mesin.Manesty.), tiap 15’ dilakukan kembali IPC. Evaluasi tablet meliputi:
a. Visual/organoleptik, meliputi bau, rupa dan arsa tablet
b. Sifat fisika kimia a.l:
- Keseragaman ukuran (tebal dan diameter)
- Kekerasan
- Friabilitas
- Keseragaman bobot
- Waktu hancur
- Disolusi
- Uji kadar zat aktif
8.      Bila lulus uji, kirim ke gudang produk jadi. Lakukan serah terima bagian produksi ke logistik.

Tidak ada komentar:

Google Ads