Evaluasi
Dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah
dipasang etiket dan dikemas.
EVALUASI FISIKA
1
Penetapan
pH . (FI ed. IV, hal 1039-1040)
2
Bahan Partikulat dalam
Injeksi <751> ( FI> ed IV, hal. 981-984).
3
Penetapan
Volume Injeksi Dlam Wadah <1131> (FI ed. IV
Hal 1044).
4
Uji
keseragaman sediaan (untuk serbuk rekonstitusi, FI IV <911>, p. 999-1001)
5
Uji Kebocoran (Goeswin
Agus, Larutan Parenteral, hal 192)
6
Uji Kejernihan dan
Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, HAL 201)
7
Uji Kejernihan larutan
(FI IV <881> hal 998)
EVALUASI BIOLOGI
1
Uji Efektivitas
Pengawet Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) <61> (FI ed IV, HAL
854-855)
2
Uji Sterilitas
<71> (FI ed. IV, HAL 855-863)
3
Uji Endotoksin Bakteri
<201> (FI ed. IV, HAL 905-907)
4
Uji
Pirogen (Untuk volume > 10 ml) <231> (FI ed. IV, HAL. 908-909)
5
Uji Kandungan Zat
Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) <441> (FI ed. IV, HAL.
939-942)
6
Uji
Potensi Antibiotika (Untuk zat aktif antibiotik) (FI IV <131> hal
891-899)
EVALUASI KIMIA
1 Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi
sediaan masing-masing)
2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi
sediaan masing-masing).
Pengemasan dan
Penyimpanan
Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan
jumlah tertentu untuk pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang
memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11)
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah
cemaran dan penguraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya.
Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya, misalnya
kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di
tempat sejuk, disimpan di temapat dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV)
Tidak ada komentar:
Posting Komentar