Krim

Definisi Krim

            Beberapa defenisi krim sebagai berikut:

a.                   Krim adalah sediaan homogen, semi solid yang biasanya mengandung satu atau lebih zat aktif dalam basis yang cukup. Krim biasanya digunakan pada kulit atau membran mukosa untuk perlindungan, pengobatan atau pencegahan. Krim harus menggunakan pengawet dan juga mengandung zat tambahan yang cocok seperti anti oksidan, penstabil, pengemulsi dan pengental. 

b.                  Krim atau kremores adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60 %, yang digunakan sebagai obat luar. Basis krim merupakan emulsi type A/M (air dalam minyak) atau type M/A (minyak dalam air). Jika kadar minyak semakin banyak sedangkan kadar air semakin sedikit maka sediaan akan lebih pekat pada suatu tingkat tertentu tidak lagi merupakan krim, tetapi telah menjadi salep.

c.                   Krim merupakan system emulsi sediaan semipadat dengan penampilan tidak jernih, berbeda dengan salep yang tembus cahaya. Konsistensi dan sifat rheologisnya tergantung pada jenis emulsinya, apakah jenis air dalam minyak atau minyak dalam air, dan juga pada sifat jenis zat padat dalam fase internal.

d.                  Krim biasanya digunakan pada kulit atau membran mukosa untuk perlindungan, pengobatan/ pencegahan. Krim harus menggunakan pengawet dan juga mengandung zat tambahan yang cocok seperti antioksidan, penstabil, pengemulsi dan pengental.

           

2.3.2. Jenis- jenis Krim

               Berdasarkan pemakainnya, krim digolongkan menjadi dua, yaitu:

a.                   Krim untuk tujuan kosmetika, adalah bahan atau campuran bahan yang dipergunakan pada atau dimasukkan ke dalam atau bagian badan manusia dengan maksud untuk memberikan, memelihara, menambah daya tarik atau mengubah rupa dan tidak termasuk golongan obat.

b.                  Krim untuk tujuan terapeutik adalah krim yang dipakai sebagai pembawa obat-obat seperti pada gangguan peradangan,  keadaan eksim, luka baker, anastetik, dan sebagainya.

Berdasarkan tipe emulsinya, krim dibagi menjadi dua yaitu:

a.                   Krim tipe minyak dalam air adalah krim dimana fase minyak terdispersi dalam fase air. Krim ini umumnya digunakan pada kulit dan akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim ini sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.

b.                  Krim tipe air dalam minyak adalah krim dimana fase air terdispersi dalam fase minyak. Krim berminyak mengandung zat pengemulsi yang spesifik seperti adeps lanae, ester asam lemak dengan atau garam lainnya.

2.3.3. Cara mengenal kerusakan

Secara makroskopis kerusakan dapat dilihat dari adanya perubahan warna, barbau tengik atau dilihat dari Expiration Date (ED).

2.3.3. Syarat Krim

a.       Netral secara fisik dan kimia

b.      Stabil secara fisik dan kimia

c.       Tidak mengiritasi kulit.

d.      Mudah dioleskan dan melunak pada suhu kulit.

e.       Mudah di cari.

f.       Tidak bau tengik/ tidak berbau.

g.   Bebas partikel kasar atau partikel yang tidak larut.

h.   pH mendekati pH kulit

 2.3.4. Keuntungan dan Kerugian

           Keuntungan sediaan krim adalah:

a.       Absorpsi obat cukup baik

b.      Dapat digunakan sebagai pelunak dan pendingin.

c.       Mudah dicuci dan dihilangkan dari kulit dan pakaian

d.      Basis krim yang mengandung air dan jumlah banyak akan mempercepat pelepaan obat, selain itu tegangan permukaan kulit akan diturunkan oleh emulgator juga bahan tambahan lain yang terapat dalam basis krim sehingga absorpsinya lebih cepat. Basis krim yang juga dapat memelihara kelembaban sel kulit yang rusak.

e.       Krim mudah dipakai

f.       Memberikan dispersi obat yang baik pada permukaan kulit

            Kerugian dari sediaan krim:

a.       Banyaknya jamur, ragi dan bakteri yang dapat menyebabkan perubahan bahan pengemulsi dalam suatu emulsi yang dapat mengakibatkan kerusakan pada system emulsinya, khususnya emlsi minyak dalam air.

b.      Dapat menyebabkan kerusakan krim sebagai akibat dari ketidakstabilan emulsi. Misalnya creaming, flokulasi dan pemisahan fase terdispersi membentuk lapisan yang terpisah. Creaming terjadi karena emulsi yang terkonsentrasi sehingga membentuk krim pada permukaan emulsi.

c.       Meyebabkan emulsi yang rusak karena oksidasi, dapat ditambahkan anti oksidan yang cocok dalam formulanya untuk mencegah pengaruh udara setiap kali sesudah dipakai.

2.3.5.   Klasifikasi emulgator

Emulgator adalah merupakan bagian yang penting dalam terbentuknya suatu emulsi. Bebepara emulgator antara lain :

1.      Surfaktan sintetik dan semisintetik

Terdiri dari empat macam :

a.       Surfaktan anionik

Dalam larutan air komponennya berdisosiasi membentuk anion,yang termasuk surfaktan anionik antara lain :

·         Sabun dari logam dan aluminium

·         Sabun divalent dan trivalent

·         Sabun amina, contohnya TEA

·         Senyawa sulfat dan sulfonat, contohnya natrium lauril sulfat

b.      Surfaktan Kationik

Dalam larutan air, komponennya berdisosiasi membentuk kation. Benzalkonium klorida adalah contoh penting dari jenis ini. Surfaktan kationik tidak boleh dicampur dengan bahan kimia yang bersifat anionik seperti sabun karena keduanya tidak dapat bercampur. Selain itu surfaktan kationik juga tidak boleh dicampur dengan anion polivalen dan tidak stabil pada PH yang tinggi.

c.       Surfaktan anionik

Emulgator ini mempunyai beberapa keuntungan seperti toksisitasnya rendah, tidak mengiritasi, dapat dgunakan utuk sediaan oral dan parental, stabil terhadap perubahan PH atau penambahan elektrolit, yang termasuk surfaktan nonionik antara lain :

·         Sorbatin monostearat

·         Polioksietilen monostearat

·         Polietilen glikon 400 monolaurat

2.   Emulgator alam

         Dapat membentuk film antar permukaan, yang termasuk golongan ini adalah gom arab, tragakan, tilose.

Evaluasi Krim

         3.4.1    Uji Penampilan

            Penampilan yang akan diperiksa adalah pecahnya krim, perubahan organoleptis meliputi perubahan warna dan bau krim.

         3.4.2    Homogenitas

                     Pemeriksaan dilakukan dengan cara meletakkan sedikit basis krim di antara dua kaca objek glass, basis harus menunjukkan adanya susunan yang homogen dan tidak terlihat partikel – partikel kasar.

3.4.3        Tipe Krim dengan Metode Pewarnaan

            Persiapkan larutan pereaksi Sudan III, oleskan krim di atas objek glass. Tambahkan larutan pereaksi Sudan III di atas obyek glass dan homogenkan, kemudian tutup dengan kaca penutup. Segera amati di bawah mikroskop dengan perbesaran 10 kali. Bila didapatkan fase luar berwarna merah dan fase dalam tidak berwarna, maka krim yang terbentuk adalah krim air dalam minyak. Pada penambahan Biru metilen di atas kaca objek, jika fase luar berwarna biru dan fase dalam berupa tetesan cair tidak berwarna maka krim yang terbentuk adalah krim minyak dalam air.

            3.4.4    Pemeriksaan Viskositas dan Sifat Alir Krim

Krim dimasukkan ke dalam gelas piala 250 ml sampai spindle yang digunakan tercelup (sampai batas pada spindle). Skala yang tertera pada display dicatat dan viskositas krim dihitung dengan rumus:

 Viskositas (h)                = Skala x Faktor (cps)

 Gaya (F/A)                    = Skala x Kv (dyne/cm²)

Untuk viskositas sediaan krim diukur pada rpm tertentu sampai jarum viskometer menunjukkan pada satu skala yang konstan. Penentuan sifat alir dilakukan dengan cara yang sama seperti di atas hanya saja diukur dengan kecepatan (rpm) yang bervariasi (dengan menaikkan dan menurunkan rpm) sampai menghasilkan beberapa titik. Buat data yang diperoleh dalam kertas grafik antara Gaya (sumbu X) dan rpm (sumbu Y) serta tentukan sifat alirnya. Faktor perkalian berdasarkan rpm dan nomor spindle yang digunakan.

         3.4.6    Kestabilan Krim

a. Agitasi atau Sentrifugasi

                     Sediaan krim dimasukkan ke dalam tabung sentrifugal kemudian dimasukkan ke dalam alat sentrifugator, kemudian sentrifugasi pada kecepatan 3750 rpm,          radius 10 cm, selama 5 jam. Amati adanya pemisahan fase minyak dan fase air.

b.Manipulasi Suhu

                     Krim dioleskan pada objek glass dan dipanaskan pada suhu 30°C, 40°C, 50°C, 60°C dan 70°C. Amati pada suhu berapa terjadi pemisahan fase dengan menggunakan indikator sudan merah.

         3.4.7    Uji Keseragaman Bobot dan Uji Minimum

Ambil contoh sebanyak 10 wadah berisi zat uji, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan. Timbang wadah yang masih berisi krim. Keluarkan isi secara kuantitatif timbang satu per satu. Bersihkan dan keringkan wadah dengan cara yang sesuai kemudian timbang wadah kosong. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah. Bobot rata-rata dari 20 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada etiket dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari 90% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot 60 gram atau kurang. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi tetapkan bobot bersih dari 20 wadah tambahan. Bobot bersih rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera pada etiket dan hanya satu wadah yang bobot bersih isinya kurang dari 90% dari bobot yang tertera pada etiket untuk bobot 60 gram atau kurang.

            3.4.8    Penyebaran

Krim dioleskan pada cincin teflon berdiameter luar 55 mm dengan ketebalan 3 mm dan berdiameter dalam sebesar 15 mm beralaskan kaca. Bagian dalam cincin teflon dipenuhi dengan krim kemudian ratakan dengan spatula hingga didapatkan permukaan yang rata dan tanpa gelembung udara, kemudian cincin teflon diangkat secara hati-hati sehingga didapat olesan krim dengan diameter 14 mm dan ketebalan 13 mm. Krim tersebut kemudian ditutup dengan lempengan kaca yang mempunyai diameter 8 cm dengan berat 20 gram kemudian ditekan dengan beban 200 gram, diamkan selama 3 menit, setelah itu dipindahkan dan ukur diameter dari permukaan krim yang melebar dengan jangka sorong mm, kemudian dihitung dengan rumus sebagai berikut :

F = P x r ² (mm²)

P = 3.14

r  = jari-jari (mm)

         3.4.9    Pengukuran pH

Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan alat pH meter pada suhu kamar. Sebelumnya alat dikalibrasi dengan larutan dapar baku pH 7,00 dan pH 4,00. Kemudian sampel yang telah dihomogenkan diukur dengan mencelupkan elektrode, baca angka yang ditunjukkan monitor dan cata hasil.

         3.4.10  Penetapan Kadar

                     Penetapan kadar krim prometazin HCl menggunakan metode Spektrofotometri.

                     Ditimbang 1 gram Prometazin Hidroklorida krim tambahkan 30 mL alkohol 96%, kocok dengan rotarod sampai larut, dinginkan dengan krim sampai beku, tuang sari dalam labu 100 mL (lakukan 3x) ad kan dengan alkohol hingga 100 mL. Saring dan pipet 2 mL ad kan dengan alkohol 96%  hingga 100 mL. Lalu ukur dengan menggunakan spektrofotometri dengan   panjang gelombang 241 nm, e= 0,340.

         3.4.11  Uji Efektivitas Pengawet

Mikroba uji         :           Candida albicans, E.coli, Pseudomonas

aeruginosa, Stafilokokus dan Aspergillus niger.

Media                 :           Soybean-casein digest atau cairan laktosa.

Prosedur             :           Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptis, pindahkan 2 gram sampel kedalam 5 tabung tertutup. Inokulasi masing– masing tabung dengan salah satu suspensi mikroba baku yaitu: 0,1 mL inokula setara dengan 2 gram sedíaan. Mikroba uji dengan jumlah sesuai ditambahkan. Tetapkan jumlah mikroba dalam tiap suspensi inokulasi, hitung angka awal mikroba tiap mL sediaan yang diuji dengan metode lempeng. Inkubasi pada suhu

                                       20-25°C, amati pada hari ke- 7, 14, 21 dan 28. Pada sediaan akhir kadar pengawet yang masih efektif lebih rendah dari kadar pengawet yang dapat menimbulkan keracunan.

Hasil                   :           pengawet efektif bila:

a.        Jumlah bakteri pada hari ke- 14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awal.

b.       Jumlah kapang dan khamir selam 14 hari tetap atau berkurang.

c.        Jumlah tiap mikroba uji selama 28 hari tetap atau berkurang dari jumlah a dan b.

         3.4.12     Uji Batas Mikroba

Mikroba uji      :           Stafilokokus aureus, E. Coli, Pseudomonas

aeruginosa, Salmonella sp.

                        Media              :           Soybean-casein digest atau cairan laktosa

Cara kerja        :         10 gram sampel dibuat suatu suspensi dengan menggunakan emulgator yang sesuai dalam          jumlah yang minimal gunakan blender mekanik dan jika perlu hangatkan hingga suhu tidak lebih dari 45°C dan lanjutkan pengujian seperti tertera pada pengujian angka mikroba aerob total.