Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi

Kalibrasi

Kalibrasi adalah kegiatan membandingkan alat sesuai dengan baku pembanding. Kegiatan ini memastikan semua alat bekerja dengan baik dan sesuai spesifikasi. Proses ini dilakukan pada tahap operasional agar terdokumentasi untuk menjamin mutu hasil produksi.

Kualifikasi

Kualifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa semua peralatan yang dipasang dapat digunakan dan berfungsi sesuai dengan spesifikasi. Proses kualifikasi ini dimulai dari kualifikasi design, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja. Sebagaimana alur ini dapat dijalankan dan merupaka satu kesatuan yang mutlak untuk menjamin kualitas produk.

1.      Design Qualification (DQ). Unsur pertama yang dilakukan terhadap fasilitas, sistem, atau peralatan baru. DQ hendaklah sesuai dengan CPOB. Dalam penentuan DQ diperlukan URS (User Requirement Selection) yaitu kriteria kebutuhan user terhadap suatu alat atau mesin. URS ini dicocokkan dengan buku manual alat dari pabrik yang memproduksi alat tersebut. Setelah sesuai baru barang di indent untuk alat baru dipabrik.

2.      Installation Qualification (IQ). Ini adalah proses selanjutnya untuk memastikan fasilitas, sistem, dan peralatan baru sesuai dengan spesifikasi, penempatan atau tata letak, dokumen pengoperasian, ketentuan dan persyaratan kalibrasi.

3.      Operational Qualification (OQ). Memastikan operasional mesin sesuai dengan ketentuan maker mencangkup beberapa hal seperti pengujian yang perlu dilakukan

berdasaekan pengetahuan tentang proses, sistem, dan peralatan serta pengujian yang meliputi satu atau beberapa unit yang mencangkup trend dari masing-masing kerja mesin. Setelah proses ini dilakukan maka pelulusan fasilitas sistem dan peralatan dilakukan dengan formal.

4. Performance Qualification (PQ). Kegiatan ini berhubungan dengan output, apakah sesuai dengan yang diinginkan dan diulang secara 3x untuk menilai kekonsistenan. Pada proses ini juga dilakukan optimasi kerja alat. PQ mencangkup memastikan pengujian dengan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem, dan peralatan.

Validasi Proses

Validasi merupakan kegiatan yang komprehensif dengan melakukan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan hendaklah telah terkualifikasi dan metode analisis hendaklah divalidasi. Fasilitas, sistem, peralatan dan proses hendaklah dievaluasi secara berkala untuk verifikasi bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses tersebut masih bekerja dengan baik.