Prosedur Uji Disolusi Sediaan Lepas Tunda

Tablet Lepas Tunda (Tablet salut enterik)

Sediaan lepas tunda adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus yang pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu tertentu.

Prosedur Uji Disolusi Sediaan Lepas Tunda

Gunakan metoda A atau metoda B dan alat yang ditentukan dalam asing-masing monografi. Kecuali dinyatakan lain pengambilan cuplikan harus dilakukan pada waktu yang dinyatakan dengan toleransi ± 2%.

2.5.1  Metoda A

Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi).

            Tahap Asam: Masukan 750 mL asam klorida 0,1 N dalam wadah dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37° ± 0,5°. Masukkan satu satuan sediaan ke dalam alat, tutup wadah, jalankan alat pada kecepatan yang tertera pada masing-masing monografi.

            Setelah 2 jam pengujian Tahap Asam, ambil sejumlah cairan alikot dan lanjutkan segera seperti yang tertera pada Tahap Dapar.

            Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metoda penetapan yang sesuai, seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi.

     Tahap Dapar [Catatan Lakukan penambahan dapar dan pengaturan pH dalam waktu yang tidak lebih dari 5 menit].

     Jalankan alat pada kecepatan seperti yang tertera pada monografi, tambahkan 250 mL larutan natrium fosfat berbasa tiga 0,2 M yang bersuhu 37 ⁰C  ± 0,5 ⁰C  ke dalam labu. Jika perlu atur pH hingga 6,8 ± 0,05 dengan penambahan asam klorida 2 N atau natrium hidroksida 2 N. Lanjutkan pengujian selama 45 menit atau selama waktu seperti dinyatakan pada masing2 monografi. Pada akhir periode pengujian, ambil sejumlah cairan alikot. Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metoda penetapan yang sesuai seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi.

     Penetapan dapat diakhiri dalam periode yang lebih singkat dari yang dinyatakan untuk Tahap dapar bila persyaratan jumlah minimum terlarut dipenuhi pada waktu lebih awal.  

2.5.2        Metoda B

Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi).

            Tahap Asam: Masukan 1000 mL asam klorida 0,1 N dalam labu dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37° ± 0,5°C. Masukan 1 unit sediaan ke dalam alat, tutup wadah, jalankan alat pada kecepatan yang tercantum dalam masing-masing monografi.

            Setelah 2 jam pengujian Tahap asam, ambil sejumlah cairan alikot dan lanjutkan segera seperti tercantum pada Tahap dapar.

            Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metoda penetapan kadar yang sesuai.

            Tahap dapar [Catatan Pada tahap ini gunakan dapar yang terlebih dahulu dipanaskan hingga suhu 37 ⁰C  ± 0,5 ⁰C]. Buang larutan asam dari labu, tambahkan ke dalam labu 1000 mL dapar fosfar pH 6,8 yang dibuat dengan cara mencampur asam klorida 0,1 N dengan natrium phosfat berbasa tiga 0,2 M (3:1), jika perlu atur pH hingga 6,8 ± 0,05 dengan penambahan asam klorida 2 N atau natrium hidroksida 2 N. [Catatan penggantian media disolusi dapat juga dilakukan dengan mengeluarkan labu berisi larutan asam dari alat dan menggantinya dengan labu lain yang berisi larutan dapar dan memindahkan sediaan uji ke dalam labu yang berisi larutan dapar tersebut].

            Jalankan kembali alat selama 45 menit atau selama waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi. Pada akhir periode pengujian, ambil sejumlah cairan alikot, lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metoda penetapan yang sesuai seperti dinyatakan dalam masing-masing monografi.

            Penetapan dapat diakhiri dalam periode yang lebih singkat dari yang dinyatakan untuk Tahap dapar bila persyaratan jumlah minimum terlarut dipenuhi pada waktu lebih awal.