Obat Tradisional

Ramuan tradisional adalah ramuan yang terbuat dari bahan-bahan tumbuhan yang berkhasiat dan sudah biasa digunakan masyarakat setempat. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik, atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (Maryani, 2003).

Kekayaan jenis tanaman yang tumbuh di Indonesia sangat berlimpah, termasuk didalamnya adalah tanaman yang dapat dimanfaatkan untuk tujuan pengobatan. Namun informasi akurat tentang khasiatnya belum banyak dipublikasikan, sehingga pemanfaatan tanaman untuk tujuan pengobatan selama ini hanya didasarkan pada pengalaman turun temurun. Informasi tersebut berbeda pada setiap daerah, sehingga diketahui satu jenis tanaman memiliki fungsi  beragam untuk tujuan pengobatan (Mursito, 2000). Pemanfaatan obat tradisional dan atau obat bahan alam  untuk penanggulangan penyakit masih kurang atau belum digunakan dalam  pelayanan kesehatan normal, karena masih terbatasnya pembuktian keamanan dan khasiatnya secara alamiah (Anonim, 2002).

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Tablet yang akan dibuat berasal dari simplisia,  Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan. Dimana memerlukan bahan awal yang merupakan bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat tradisional dan bahan baku yaitu  simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahanlainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubahmaupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

Cara produksi obat tradisional yang baik (CPOTB)

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam CPOTB adalah:

1.      Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran daribahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatanberdasarkan pengalaman.

2.       Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat tradisional.

3.      Bahan baku adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional,walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

4.      Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan.

5.      Bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

6.      Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

7.      Produk ruahan adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

8.      Produk jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat tradisional.

9. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan.

10. Produksi adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.

11. Pengolahan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan.

  12. Pengemasan adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

13. Pengawasan dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesifikasinya.

14. Pengawasan mutu (quality control) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yangdihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

15. Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani.

16. Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.

17. Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan, prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

18. Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

19. Bets adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam.

20. Lot adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

21. Kalibrasi adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui.

22. Karantina adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

23. Nomor bets atau nomor lot adalah suatu rancangan nomor dan atau huruf yang menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya.

24. Diluluskan (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan.

25. Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik.

26. Penarikan kembali (recall) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan.

27. Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.

           

Dalam pembuatan tablet dari bahan tradisional selain zat aktif dan bahan tambahan perlu juga memperhatikan sifat fisika dari masing-masing bahan. Pembuatan tablet yang diharapkan memenuhi standar persyaratan yang terdapat pada buku resmi. Permasalahan yang ada dalam pembuatan tablet dari bahan tradisional tentu ada, diantaranya:

1.      Sifat fisik dari bahan tradisional

Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah menggunakan metoda yang tercantum dalam buku-buku resmi dan atau buku-buku standar lainnya.Penyarian dengan pemanasan hendaklah dilakukan pada suhu yang sesuai. Sari (ekstrak) yang dihasilkan hendaklah diuji untuk memastikan bahwa sari tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan.

2.      Sifat bahan tambahan

Kita harus bisa memastikan apakah bahan tambahan kita bisa bersatu dengan ekstrak atau zat aktif, dan dapat menghasilkan suatu sediaan yang baik yang terdiri dari bahan pengisi, pengikat, pelincir, perasa dan pewarna.

3.      Alat yang digunakan dalam pengeringan ekstrak

Dalam pengeringan ekstrak terdapat berbagai cara dengan menggunakan alat fluidized bed drying, freez drying dan oven.

fluidized bed dryer yaitu suatu pengering menggunakan alat dimana proses pengeringannya lebih efektif, dan dapat digunakan sebagai granulator, caranya ekstrak dan bahan pengisi disemprotkan hembusan udara panas, dan terjadilah proses granulasi. Dalam proses granulasi tersebut pelarut dalam ekstrak yang telah disemprotkan ke serbuk pengisi akan menguap dengan adanya hembusan udara panas. Kandungan zat aktif dalam ekstrak berbentuk partikel halus yang menempel pada permukaan bahan pengisi (Soebagyo, 1986). Pengeringan ekstrak yang lain freez dryer yaitu laju pengeringan akan cepat berlangsung jika suhu udara pengering tinggi dan kelembapan udara pengering rendah. Untuk proses pengeringan beku (freeze dryer), menurut Muchtadi 1992, bahan yang dikeringkan terlebih dahulu dibekukan kemudian dilanjutkan dengan pengeringan menggunakan tekanan rendah sehingga kandungan air yang sudah menjadi es akan langsung menjadi uap, dikenal dengan istilah sublimasi. Cara pengeringan yang lain adalah menggunakan oven, oven adalah  alat  yang digunakan  untuk mengeringkan suatu bahan basah menjadi bahan kering agar dapat disimpan dalam  jangka waktu yang lama, prosesnya mengeringkan sediaan menjadi bebas air, dalam jangka waktu satu sampai dua hari (Muchtadi, 1992)

4.      Peralatan dalam proses pembuatan

 Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dapat dicegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan kebersihannya.  Peralatan setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi tanda. Peralatan yang dapat dipindah-pindahkan pembersihan dan penyimpanannya hendaklah dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.

5.      Evaluasi

Sediaan yang berasal dari bahan alam biasanya evaluasi memberikan hasil yang kurang  optimal dari pada bahan yang berasal dari sintesis. Yang pada tablet meliputi Keseragaman ukuran dan bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur.

Pengolahan bentuk pil dan tablet:

a. Pembuatan larutan atau suspensi dan penggunaannya dalam proses granulasi hendaklah dilakukan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran dan pertumbuhan jasad renik dapat dicegah;

b. Bahan penabur atau bahan pelumas yang berhubungan langsung dengan bahan yang diolah hendaklah bersifat netral dan tidak toksis;

c. Untuk mencegah terjadinya campur aduk antar produk antara, hendaklah dilakukan pengendalian baik secara fisik, prosedur maupun pencantuman label

d.  Hendaklah tersedia alat timbang untuk dipakai dalam pemantauan berat pil atau tablet yang sedang dalam proses;

e.  Pil atau tablet yang diambil dari ruang pencetakan untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi kedalambets yang bersangkutan;

f.  Pil atau tablet yang ditolak dan disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang diberi label dengan jelas mengenai status dan jumlahnya, untuk tindakan lebih lanjut;

g. Udara yang dialirkan kedalam panci penyalut untuk pengeringan hendaklah udara bersih;

h. Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat menekan risiko pertumbuhan   jasad renik seminimal mungkin.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2002, Tanaman Obat Indonesia, Cakrawala Iptek, Jakarta,.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005, Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional   Yang Baik, Jakarta.

Anonim. 2002, Tanaman Obat Indonesia, Cakrawala Iptek, Jakarta,.

Maryani, H. 2003, Tanaman Obat Untuk Mengatasi Penyakit Pada Usila, Agro Media, Jakarta,.

Muchtadi, D. 1992, Fisiologi Pasca Panen Sayuran dan Buah-buahan. PAU Pangan dan Gizi, IPB. Bogor.halaman  565

Mursito, B. 2000, Ramuan Tradisional Untuk Kesehatan Anak, Penebar Swadaya, Jakarta,.