Google ads

Minggu, 29 Juni 2014

INDUSTRI FARMASI



PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP (TAHAP I)
NO
URAIAN
KETERANGAN
1.     
Surat Permohonan

2.     
Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi

3.     
Nama Industri Farmasi

4.     
Alamat Industri Farmasi

5.     
Nama Direktur

6.     
Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi

7.     
Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

8.     
Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan  (bagi WNI keturunan)

9.     
Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan

10.  
Susunan Direksi dan anggota

11.  
Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi

12.  
Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan
Notaris
13.  
Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh DepKeh atau Koperasi yang disahkan Dep. Koperasi
Dep. Kehakiman / Dep. Koperasi
14.  
Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah
Pemerintah Daerah Setempat
15.  
Surat Sewa / Kontrak
Notaris
16.  
Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H.O)
Pemerintah Daerah Setempat
17.  
Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI)
Dep. Perindustrian dan Perdagangan
18.  
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
/ Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA)
Dep. Perindustrian dan Perdagangan /Badan Koordinasi Penanaman Modal
19.  
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Direktorat Jendral Pajak
20.  
Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat

21.  
Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat

22.  
Jumlah nilai investasi

23.  
Bentuk sediaan yang diproduksi

24.  
Rekomendasi dari DinKes Propinsi

25.  
Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dengan Direktur

26.  
Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi

27.  
Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu

28.  
Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan

29.  
Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan

30.  
Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN TETAP (TAHAP II)
NO
URAIAN
KETERANGAN
1.   
Surat Permohonan

2.   
Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi

3.   
Nama Industri Farmasi

4.   
Alamat Industri Farmasi

5.   
Nama Direktur

6.   
Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi

7.   
Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

8.   
Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan  (bagi WNI keturunan)

9.   
Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan

10.  
Susunan Direksi dan anggota

11.  
Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi

12.  
Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan
Notaris
13.  
Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh Depkeh atau Koperasi yang disahkan Dep. Koperasi
Dep. Kehakiman / Dep. Koperasi
14.  
Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah
Pemerintah Daerah Setempat
15.  
Surat Sewa / Kontrak
Notaris
16.  
Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H.O)
Pemerintah Daerah Setempat
17.  
Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI)
Dep. Perindustrian dan Perdagangan
18.  
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
/ Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA)
Dep. Perindustrian dan Perdagangan /Badan Koordinasi Penanaman Modal
19.  
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
Direktorat Jendral Pajak
20.  
Persetujuan / Izin Prinsip Industri Farmasi
Depkes
21.  
Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat

22.  
Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat

23.  
Spesifikasi bahan bangunan

24.  
Jumlah nilai investasi

25.  
Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

26.  
Jumlah tenaga kerja dan bagian-bagiannya

27.  
Bentuk sediaan yang diproduksi

28.  
Urutan proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat yang akan diproduksi

29.  
Asli Surat Pernyataan Kualitas Bahan Baku dari pimpinan perusahaan

30.  
Fotokopi  Sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik)
Badan POM
31.  
Fotokopi  Sertifikat  PIL / AMDAL
Pemerintah Daerah Setempat
32.  
Rekomendasi dari DinKes Propinsi

33.  
Berita Acara Pemeriksaan  Balai POM setempat

34.  
Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dengan Direktur

35.  
Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi

36.  
Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu

37.  
Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan

38.  
Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan

39.  
Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

Tidak ada komentar:

Google Ads