INDUSTRI FARMASI

PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP (TAHAP I)

NO	URAIAN	KETERANGAN
1.	Surat Permohonan
2.	Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi
3.	Nama Industri Farmasi
4.	Alamat Industri Farmasi
5.	Nama Direktur
6.	Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi
7.	Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
8.	Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan  (bagi WNI keturunan)
9.	Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan
10.	Susunan Direksi dan anggota
11.	Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi
12.	Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan	Notaris
13.	Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh DepKeh atau Koperasi yang disahkan Dep. Koperasi	Dep. Kehakiman / Dep. Koperasi
14.	Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah	Pemerintah Daerah Setempat
15.	Surat Sewa / Kontrak	Notaris
16.	Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H.O)	Pemerintah Daerah Setempat
17.	Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI)	Dep. Perindustrian dan Perdagangan
18.	Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) / Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA)	Dep. Perindustrian dan Perdagangan /Badan Koordinasi Penanaman Modal
19.	Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)	Direktorat Jendral Pajak
20.	Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
21.	Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
22.	Jumlah nilai investasi
23.	Bentuk sediaan yang diproduksi
24.	Rekomendasi dari DinKes Propinsi
25.	Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dengan Direktur
26.	Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi
27.	Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu
28.	Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan
29.	Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan
30.	Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu

PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN TETAP (TAHAP II)

NO	URAIAN	KETERANGAN
1.	Surat Permohonan
2.	Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi
3.	Nama Industri Farmasi
4.	Alamat Industri Farmasi
5.	Nama Direktur
6.	Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi
7.	Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
8.	Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan  (bagi WNI keturunan)
9.	Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan
10.	Susunan Direksi dan anggota
11.	Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi
12.	Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan	Notaris
13.	Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh Depkeh atau Koperasi yang disahkan Dep. Koperasi	Dep. Kehakiman / Dep. Koperasi
14.	Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah	Pemerintah Daerah Setempat
15.	Surat Sewa / Kontrak	Notaris
16.	Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H.O)	Pemerintah Daerah Setempat
17.	Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI)	Dep. Perindustrian dan Perdagangan
18.	Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) / Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA)	Dep. Perindustrian dan Perdagangan /Badan Koordinasi Penanaman Modal
19.	Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)	Direktorat Jendral Pajak
20.	Persetujuan / Izin Prinsip Industri Farmasi	Depkes
21.	Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
22.	Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
23.	Spesifikasi bahan bangunan
24.	Jumlah nilai investasi
25.	Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
26.	Jumlah tenaga kerja dan bagian-bagiannya
27.	Bentuk sediaan yang diproduksi
28.	Urutan proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat yang akan diproduksi
29.	Asli Surat Pernyataan Kualitas Bahan Baku dari pimpinan perusahaan
30.	Fotokopi  Sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik)	Badan POM
31.	Fotokopi  Sertifikat  PIL / AMDAL	Pemerintah Daerah Setempat
32.	Rekomendasi dari DinKes Propinsi
33.	Berita Acara Pemeriksaan  Balai POM setempat
34.	Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu dengan Direktur
35.	Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi
36.	Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu
37.	Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan
38.	Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan
39.	Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu