CARA KERJA TABLET SALUT ENTERIK

Cara kerja dan evaluasi :

1. siapkan kondisi ruang produksi pada grey area/kelas III, syarat (CPOB 2001 lampiran 3.10a hal 60). Jumlah cemaran partikel/m3 µm max sebanyak 3,5 juta, cemaran partikel/m3 > 5µm max sebanyak 20 ribu, jumlah cemaran mikroba/m3 max sebanyak 500, efisiensi saringan 95%, pertukaran udara >20 kali/jam, temperature 25⁰C, humidity 55%.
2. siapkan peralatan. Alat sudah dibersihkan dengan aqua, typol 0,1%, EtOH 75% dan terakhir aqua kembali. Beri label telah dibersihkan. Set peralatan sesuai dengan master formula untuk produk yang akan diproduksi. Beri label siap digunakan.
3. karyawan harus sehat dan tidak berpenyakit menular. Di ruang ganti pakaian, karyawan harus melepas sepatu, mencuci tangan dengan menggunakan cairan anti septic khusus, keringkan lalu mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus produksi, kenakan tutupm kepala, sarung tangan dan masker. Karyawan masuk ke ruang produksi melalui air lock dengan kaki kanan, kenakan sepatu khusus, lalu kaki kiri dan kenakan juga sepatu khusus.
4. bahan pengemas primer diambil dari gudang dalam kemasan sesuai master formula/CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang produksi melalui air lock khusus bahan kemasan primer.
5. bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan timbang sesuai master formula
6. bahan kemas skunder diambil dari gudang bahan kemas sesuai master formula/CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing skunder. Cek nomor batch dan tanggal ED sesuai master formula
7. diruang produksi

1. granulasi basah

o   zat aktif + pengikat + penghancur dalam + pengisi, mixing dalam litterfold lodige machine 1500 rpm selama 30 menit.

o   Alcohol sebagai pembasah disemprot melalui mikropiston ke dalam mesin sehingga di dapat masa lembab seperti butiran salju.

o   Masa dimasukkan ke dalam oscilating granulatory dan dilewatkan hingga didapat granul dengan ukuran 40 mesh.

o   Granul basah dihisap melalui pompa vakum masuk ke fluid bed dryer selama 30 menit, temperature 60⁰C, tekanan 30-50 psig

o   Granul kering yang didapat, dihisap melalui vakum, dilewatkan oscilating granulatory hingga didapat granul dengan ukuran 60 mesh.

o   Pindahkan ke storage tank, beri label Quarantine dan lakukan IPC :

§  Homogenitas

§  Granulatory

§  Kecepatan alir

§  Kelembaban

§  Bobot jenis

o   Setelah lulus uji release, lakukan campur kering, granul ditambah penghancur luar + pelincir, mix didrum roller barrel 150 rpm 30 menit. (seharusnya 25 rpm selama 5 – 10 menit.jika lebih 10 menit sifat alirnya jadi hilang) (Pharmaceutical Dosage Forms Tablet Vol 2, 2^nd Edition,Herbert A Lieberman,Leon Lachman . Marcel Dekker Inc,1989 NewYork

o   Pindahkan ke ruang cetak, masukkan dalam corong mesin cetak tablet JCMCO yang dilengkapi dengan 23 punch dan 2 hoppler dengan kapasitas 50 ribu tablet/jam. Cetak dengan tekanan 4 ton/inch linear dengan permukaan punch rata ukuran 5/8 inch.

Tiap 15 menit lakukan kembali IPC

2. Granulasi kering

o   Zat aktif + pengikat + pengisi + ½ fase luar, mixing dalam diosna machine, 1500 rpm selama 30 menit

o   Lakukan slugging dengan menggunakan chilsonator dengan penekanan 10 ton sehingga didapat granul 60 mesh. Pecahkan slug dan dilewatkan pada oscilating granulatory hingga didapat granul dengan ukuran 60(8) mesh

o   Lakukan slugging dan pecahkan berulang hingga didapatkan granul dengan flowbility, kompresibilitas dan anti adheren yang baik.

o   Pindahkan ke storage tank, beri label Quarantine dan lakukan IPC :

§  Homogenitas

§  Granulatory

§  Kecepatan alir

§  Kelembaban

§  Bobot jenis

o   Setelah lulus uji release, lakukan campur kering, granul ditambah ½ fase luar, mix di drum roller barrel 150 rpm 30 menit.25 RPM SELAMA 10 MENIT.

o   Pindahkan ke ruang cetak, masukkan dalam corong mesin cetak tablet JCMCO yang dilengkapi dengan 23 punch dan 2 hopper dengan kapasitas 50 ribu tablet/jam. Cetak dengan tekanan 4 ton/inch linear dengan permukaan punch rata ukuran 5/8 inch.

Tiap 15 menit lakukan kembali IPC

3. Cetak langsung

o   Zat aktif + pengikat + pengisi + ½ fase luar, mixing dalam diosna machine, 1500 rpm selama 30 menit.  

o   Pindahkan ke storage tank, beri label Quarantine dan lakukan IPC :

§  Homogenitas

§  Granulatory

§  Kecepatan alir

§  Kelembaban

§  Bobot jenis

o   Setelah lulus uji release, lakukan campur kering, granul ditambah ½ fase luar, mix di drum roller barrel 150 rpm 30 menit. (seharusnya 25 rpm selama 5 – 10 menit.jika lebih 10 menit sifat alirnya jadi hilang) (Pharmaceutical Dosage Forms Tablet Vol 2, 2^nd Edition,Herbert A Lieberman,Leon Lachman . Marcel Dekker Inc,1989 NewYork

o   Pindahkan ke ruang cetak, masukkan dalam corong mesin cetak tablet JCMCO yang dilengkapi dengan 23 punch dan 2 hoppler dengan kapasitas 50 ribu tablet/jam. Cetak dengan tekanan 4 ton/inch linear dengan permukaan punch rata ukuran 5/8 inch.

Tiap 15 menit lakukan kembali IPC

v  Tiap 15 menit lakukan kembali IPC

ü  Keseragaman ukuran

ü  Keseragaman bobot

ü  Keseragaman kandungan

v  Tiap 30   menit lakukan kembali uji IPC

ü  Uji kekerasan tablet

ü  Friabilitas

v  Pada akhir pencetakan, karantina lakukan uji

ü  Keseragaman kandungan

ü  Disolusi tablet

v  Bila lulus uji release, produk ruahan (ANTARA) dibawa keruang penyalutan

v  Peralatan penyalutan telah disiapkan dan telah diberi label telah dibersihkan. Accela cota 24 inch dengan standar 2 pengatur aliran, sistem semprot otomatisasi udara dengan lubang 0,04 inch, sistem pompa, panci penyalut.

v  Set dengan kondisi : kecepatan panci 12-15 rpm, temperature udara mengalir selama proses 30⁰C, tekanan automatisasi 30-50 psig. Beri label telah siap digunakan.

v  CAP dilarutkan dalam etil alcohol, sorbiton mono oleat dan aseton. Larutan dihubungkan dengan piston.

v  Tablet dimasukkan kedalam panci penyalut. Bila kondisi telah tercapai, atur kecepatan 12-15 rpm, semprotkan penyalut dengan tekanan automatisasi 30-50 psig hingga didapat penyalut dengan bobot 10% dari bobot sediaan tablet.

v  Bila proses penyalutan telah selesai, karantina dan lakukan IPC

ü  Estetika

ü  Keseragaman bobot

ü  Disolusi tablet

ü  Waktu hancur

v  Bila lulus uji release, produk ruahan dibawa ke ruang stripping (kemasan primer). Strip (I strip a 4 tablet atau 10 tablet) dengan menggunakan stripping chuan shiang machine. Ruangan bersuhu 24⁰C dan kelembaban 60-70%.

v  Tiap 15 menit lakukan IPC

ü  Uji kebocoran

ü  Uji estetika

ü  Stabilitas sediaan

ü  Pengambilan produk untuk retain sample

v  Bila lulus uji, produk yang tersusun pada rak khusus dikirim ke packing skunder. Strip dimasukkan ke inner box a 10 strip, lalu masukkan ke outer box. Beri no register, batch dan ED pada outer box. Cheking akhir.

v  Kirim ke gudang produk jadi. Lakukan serah terima dari bagian produksi ke bagian logistik.